Chargé d'affaires réglementaires — H/F
AREG DM
Dans le cadre du développement de ses activités, un acteur industriel innovant spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (H/F).
Rattaché(e) aux équipes Qualité et Réglementaire, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des dossiers techniques et dossiers de conception des dispositifs médicaux dont vous aurez la responsabilité sur le périmètre européen.
Vos missions :
Affaires Réglementaires
Préparer, constituer et soumettre les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européen MDR 2017/745
Assurer la conformité réglementaire des produits sur votre périmètre
Organiser et coordonner les réponses aux non\-conformités (organismes notifiés, audits internes, autorités compétentes)
Apporter votre expertise réglementaire auprès des équipes projets
Participer aux activités liées à la gestion des changements impactant les dossiers techniques et la conception
Assurer une veille réglementaire et normative active et proposer les plans d’actions nécessaires
Participer aux audits réglementaires et inspections des autorités de santé
Participer à la rédaction, la mise à jour et l’amélioration des procédures qualité liées aux activités réglementaires
Assurance Qualité Conception
Garantir la conformité du processus de conception selon les référentiels applicables
Participer et animer les revues de conception sur les projets concernés
Apporter votre expertise aux équipes R\&D et industrialisation
Préparer et réaliser les revues produits post\-market
Participer à l’élaboration et à l’amélioration des procédures qualité conception
Accompagner les équipes internes sur les exigences réglementaires et qualité applicables
Autres responsabilités
Participer au réseau d’ingénieurs de garde
Contribuer aux activités d’habilitation et de montée en compétences des équipes
Formation scientifique supérieure Bac\+5 minimum
Profil pharmacien, ingénieur ou formation spécialisée en Affaires Réglementaires
Première expérience souhaitée de 1 à 3 ans en environnement dispositifs médicaux
Les profils disposant d’une expérience en stage ou alternance dans les dispositifs médicaux seront également étudiés
Compétences attendues
Bonne connaissance des référentiels
MDR 2017/745
ISO 13485
ISO 14971
La connaissance des validations de méthodes d’essais constitue un atout supplémentaire
Savoir\-faire
Comprendre, analyser et interpréter des textes réglementaires
Rédiger des dossiers techniques destinés aux autorités compétentes
Évaluer les risques et statuer sur la conformité réglementaire
Construire des argumentaires techniques structurés
Un anglais niveau C1 est requis
Le CAB RH \- Paris
Le CabRH est un cabinet de recrutement national, reconnu pour son accompagnement personnalisé des professionnels dans leur évolution de carrière. Grâce à notre pôle expert Pharmaceutique, nous mettons notre savoir\-faire au service des candidats du secteur pharmaceutique, médical et paramédical, pour les guider vers les opportunités qui leur ressemblent.
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Master ou Ecole d'ingénieur
Débutant (moins de 2 ans), Expérimenté (2 à 5 ans)
CDI
Chargé d'affaires réglementaires
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