Responsable Qualification et Validation (H/F) - CDD

est responsable de ses performances et résultats au quotidien, des moyens préventifs et correctifs mis en œuvre, ainsi que de la conformité aux BPF et aux standards du groupe BI et de leur amélioration continue. C'est un(e) acteur(trice) clef dans la préparation et le déploiement de la stratégie Qualité du Grand Lyon. Il/elle doit aussi déployer les démarches et programmes prioritaires du site et promouvoir l’excellence opérationnelle.

Tâches et Responsabilités
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Ressource humaine :

• Animer et fédérer les équipes par une communication adaptée (processus Tier) ; maintenir et développer la motivation et l’engagement


• Allouer les ressources de son secteur selon les priorités sites et les projets correspondants dans un objectif d’amélioration de la flexibilité et de la productivité

En lien avec les services opérationnels, fixer les priorités et évaluer ses collaborateurs à l’occasion des entretiens individuels, définir avec eux les plans de développement, les besoins de formations et d’évolutions et identifier et développer les talents

• Sécurité:

Assurer que toutes les activités réalisées sous sa responsabilité sont en accord avec la règlementation ainsi qu’avec les règles de Boehringer Ingelheim en matière d’environnement, de santé, de sûreté et de sécurité

• Qualité:

1/Validations et qualifications initiales et périodiques, ainsi que demandées dans le cadre de la Maitrise des Changements :

• Elaborer et maintenir le(s) Plan(s) Directeur(s) (PDV)


• Elaborer les stratégies de validation et qualification en s'assurant de l’alignement avec les procédures du groupe, les besoins et contraintes opérationnelles et en garantissant la cohérence de la mise en œuvre sur le site


• Préparer et supporter l’exécution sur le terrain et assurer au sein de son service ou en partenariat avec d’autres fonctions Qualité, la revue et l’approbation des rapports de validation et de qualification

Identifier les risques Qualité au regard de la réglementation et aux procédures corporatifs. Ouvrir et piloter les QRM

• 2/Support Assurance Qualité aux activités de Maintenance \& Métrologie :


• Garantir la bonne application des Systèmes d’Assurance de la Qualité dans ces secteurs (gestion des déviations, maitrise des changements, LOS etc…). Clôturer les enregistrements associés dans les délais impartis


• Garantir le succès des audits BI et des inspections


• Soutenir le processus de mise à jour des documents Qualité et de formation aux documents Qualité

Soutenir les responsables de secteurs dans l'identification des besoins de formation de leur personnel et dans la réalisation de formations et qualifications Qualité

• 3/Projets d’ingénierie :

Garantir la mise en œuvre des politiques Qualité dans le cadre des projets d’ingénierie y compris les évolutions de systèmes automatisés/informatisés du site en s'assurant que la documentation Qualité du site pour ces activités est en place, que les ressources Qualité adéquates sont dédiées aux projets et que les réalisations sont en accord avec les stratégies définies pour chaque projet et sont documentées

• 4/Lancements et transferts de produits

Garantir la mise en œuvre des politiques Qualité dans le cadre des projets de transferts de produits (Global Innovation à Global Supply et site à site) en s'assurant que la documentation Qualité du site pour ces activités est en place, que les ressources Qualité adéquates sont dédiées aux projets et que les réalisations sont en accord avec les stratégies définies pour chaque projet et sont documentées

• 5/ Amélioration continue


• Développer les activités de veille réglementaire et de veille technique dans son domaine pour être un acteur fort dans les propositions et mise en œuvre de solution innovantes

Proposer toute amélioration des procédures et processus pour améliorer l’efficacité et l’observance des opérations de Q\&V, afin de contribuer à la performance du site

• Délais:

En lien permanent avec les opérations site (prod, QC, supply …)

• Anticiper et définir l’organisation en termes de moyens et ressources humaines pour assurer la réalisation des validations et qualifications conformément aux plans annuels et conformément aux calendriers des projets


• Evaluer et mettre sous contrôle les dysfonctionnements dans les meilleurs délais de façon à minimiser l'impact sur les flux Produits et délais de production \& libération

Animer les routines adaptées pour la planification des tâches et le pilotage régulier des activités en cours à l'aide d'indicateurs de performance pertinents pour atteindre les objectifs

• Coûts:


• Elaborer et proposer le budget de fonctionnement de son service et assurer le respect du budget du département


• Contribuer à la compétitivité du site au quotidien en prenant les décisions d'achats adaptées

Dans le cadre des projets d’ingénierie : évaluer et communiquer de façon fiable les coûts prévisionnels des qualifications dans le cadre du processus de soumission des demandes de CAPEX et garantir le respect des engagements de coûts

• Profil Recherché

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Expertise du poste :

• Solide maitrise des exigences des BPF au niveau « autorité de compétence » dans le domaine de la qualification et validation, y compris des Systèmes Automatisés et Informatisés


• Capacité à travailler en transverse

Capacité à utiliser et optimiser les Systèmes d’Assurance de la Qualité au service de la performance industrielle

• Connaissances :

Connaissance fine des BPF, guidelines VICH, procédures BI

• Compétences techniques et comportementales :


• Gestion de projet


• Anglais courant

Agile, responsable, entreprenant, acteur et moteur du changement, Pédagogie, capacité d’influence et de négociation, leadership, prise de décision

• Expérience :


• Plus de 10 ans dans une fonction Qualité et/ou Production et/ou Ingénierie en environnement pharmaceutique

Expérience de plus de 5 ans en management d’équipe et en fonction Qualification / Validation en environnement pharmaceutique

• Conditions de travail :

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• Temps de travail en journée


• Forfait cadre jour


• RTT \+ 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence


• Rémunération versée sur 14 mois (pour l’année complète) avec un accord de participation et d’intéressement


• Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport

Accessibilité : Desservi par les transports en commun

• *Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.*

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