QA& RA Specialist FDA

Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un QA\&RA Specialist FDA.

Posizione

Le sue principali mansioni saranno:

• Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA)


• Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K)


• Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste


• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I)


• Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA


• Supervisionare le attività di gestione del rischio


• Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico


• Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA


• Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA


• Supportare audit interni ed esterni


• Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485


• Gestire CAPA, non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte


• Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA


• Gestire eventuali segnalazioni post\-market


• Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017/745

Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.

Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici.

Capacità e competenze:

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti:

• ISO 13485


• ISO 14971


• Direttiva 93/42/CEE


• Regolamento UE 2017/745


• Procedura 510K,


• 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc. .

Salario: commisurato all’esperienza del candidato

Luogo di lavoro: Provincia di Lecco

Tipo di impiego

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Retribuzione: €35\.000,00 \- €62\.000,00 all'anno

Esperienza:

• impiegato QA\&RA: 1 anno (Preferenziale)

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