Ingénieur CQV Généraliste (H/F/X) – Projet Ligne de Remplissage
À propos du projet
Dans le cadre de l’expansion de nos activités industrielles, nous lançons l’installation d’une toute nouvelle zone de production dédiée à une ligne complète de remplissage pour flacons (*vials*).
Le chantier de construction démarrant prochainement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CQV Généraliste capable de prendre en charge la stratégie de qualification/validation en amont (rédaction et révision documentaire) et d’assurer le suivi sur le terrain.
Le périmètre technique de la ligne intègre notamment :
- Dépyrogénation
- Lyophilisateur
- Remplisseuse (*filling*)
- Bouchonnage
- Capsulage
- Décontamination en sortie
Les URS (*User Requirement Specifications*) ayant déjà été établies par l’ingénierie, votre mission principale consistera à définir et déployer une stratégie de validation efficiente en tirant parti au maximum des tests fournisseurs (*leveraging strategy*) :
- Mise en œuvre du CQV : Démarrer le périmètre par la qualification des installations (*facilities*) et des utilités propres, puis piloter l'ensemble de la ligne de remplissage.
- Stratégie de Leveraging : Analyser de manière critique les protocoles et résultats des tests fournisseurs/constructeurs (FAT/SAT) pour déterminer précisément ce qui peut être repris (*leveraged*) et cibler les tests complémentaires indispensables sur site.
- Rédaction et révision documentaire : Rédiger et réviser les livrables CQV (plans de validation, protocoles IQ/OQ, matrices de traçabilité) dès le démarrage du projet avant et pendant la construction.
- Coordination transverse : Agir en véritable passerelle technique entre le département Ingénierie, l'équipe interne Qualité/Validation (QV) et les équipementiers/sous\-traitants.
- Vision systémique : Assurer la cohérence globale du procédé et l'interconnexion entre les différents équipements, sans limiter l'approche à une seule machine isolée.
- Partage d'expertise : Vous appuyer sur le réseau interne, les collègues experts et les équipes de conseil pour valider les décisions techniques complexes lorsque nécessaire.
- Formation : Diplôme d’Ingénieur ou Master scientifique (Biotechnologies, Pharmacie, Chimie, Génie des procédés ou équivalent).
- Expérience : Expérience confirmée en CQV (Commissioning, Qualification, Validation) dans l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies, idéalement sur des lignes de répartition aseptique / flacons / produits stériles.
- Compétences clés :
- Maîtrise des méthodologies de *leveraging* et des référentiels applicables (GMP, ASTM E2500, Annexe 1\).
- Esprit critique et capacité à identifier les écarts ou les tests manquants sur les documentations constructeurs.
- Vision globale de process et excellentes aptitudes à la coordination multi\-acteurs.
- Langues :
- Français : Courant / Langue de travail principale au quotidien avec les équipes internes (obligatoire).
- Anglais : Très bon niveau professionnel écrit et oral (rédaction de toute la documentation technique et échanges réguliers avec les sous\-traitants internationaux).
Langue:
- Parlez\-vous couramment le français? (Requis)
- Parlez\-vous couramment l'anglais? (Requis)
- Disposez\-vous d'un permis de travail en cours de validité ? (Requis)
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