Technicien/Ingénieur Qualification et Validation (H/F)
Vous êtes le maître d'œuvre de la mise en service d'une unité de contrôle des endotoxines. Ce projet unique s'articule en trois phases clés, mêlant ingénierie de projet, conformité réglementaire et expertise analytique. Vos missions : Phase 1 : (4 mois - Horaires de journée) - Piloter l'installation du petit laboratoire (équipement, mobilier, flux). - Gérer les relations fournisseurs : devis, commandes, suivi des réceptions. - Rédiger et exécuter les protocoles de qualification : QI, QO, QP. Phase 2 : (2-3 mois - Horaires de journée) - Élaborer les cahiers des charges techniques. - Définir les protocoles de validation en collaboration étroite avec les prestataires externes. - Garantir la conformité aux exigences GMP / BPF. Phase 3 : (Jusqu'à 9 mois - Horaires 2/8) - Réaliser les essais endotoxines en autonomie (Technique LAL). - Assurer la rigueur documentaire et le suivi des indicateurs qualité. Note : La poursuite en phase 3 est optionnelle selon votre souhait de travailler ou non en horaires décalés. Profil et compétences requises : Issu.e d'un Bac +2 à Bac +5 (Chimie, Biochimie, Microbiologie ou Pharmacie), vous avez 2 à 5 ans minimum en environnement Pharma ou Dispositifs Médicaux (DM), idéalement en laboratoire de Contrôle Qualité. Vous maîtrisez les cycles QI-QO-QP et la rédaction de protocoles/rapports. Vous avez des connaissances en microbiologie ou tests LAL, une aisance sur AutoCAD ou sur les outils de gestion de projet (ERP). Autonomie, proactivité et excellente capacité de coordination (interfaces multiples internes et externes) sont attendues. Vous faites preuve de rigueur, avez un bon esprit d'analyse et aimez résoudre les problèmes.
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