Scientist II Bioreactor Process Development, Pilot (H/F)
Vos responsabilités: - Préparer et exploiter des bioréacteurs à usage unique à l'échelle pilote et les équipements associés, et fournir un support opérationnel sur les spécifications des bioréacteurs, leur fonctionnement et les paramètres du processus. - Exécuter et soutenir les opérations unitaires en amont à l'échelle pilote, y compris les lots de bioréacteurs jusqu'à -50 L, pour l'ingénierie, la montée en échelle et la production de lots de matériaux. - Soutenir les activités pilotes qui font le lien entre le développement de processus et la fabrication cGMP, y compris la préparation pour le transfert technologique. - Collaborer étroitement avec les équipes DSP pilot, développement USP, analytique et production pour soutenir la génération de matériaux à l'échelle pilote pour la caractérisation des processus, la qualification des équipements et d'autres générateurs de matériaux (par exemple, toxicologie, stabilité). - Soutenir les opérations quotidiennes du pilote, y compris la configuration de l'équipement, la préparation, le nettoyage et la transmission. - S'assurer que les activités sont réalisées conformément aux normes de sécurité, de qualité et d'exploitation. - Collaborer à la définition technique des projets d'introduction de nouvelles technologies et équipements. - Améliorer les processus de support et optimiser les processus en amont intensifiés ou avancés, y compris l'utilisation de systèmes à usage unique et d'outils d'automatisation. - Collecter, analyser, examiner et interpréter les données de processus à l'échelle pilote pour soutenir la compréhension et l'amélioration des processus. - Réaliser des études de kLa (transfert d'oxygène) pour caractériser les performances des bioréacteurs, évaluer les capacités de transfert de masse et soutenir le transfert de processus à travers différentes échelles et types d'équipements. - Diriger et contribuer aux activités de montée en échelle, en assurant une traduction robuste des processus en amont de l'échelle laboratoire/pilote à l'échelle de production en utilisant des principes d'ingénierie (par exemple, kLa, P/V, vitesse de pointe, temps de mélange). - Documenter avec précision les opérations pilotes, les données de processus et les observations dans les dossiers de lots, les protocoles et les rapports. - Rédiger et réviser les SOP, protocoles et rapports techniques sous supervision. - Soutenir la documentation des écarts et les enquêtes selon les besoins. - Agir en tant que contributeur technique pour l'exécution pilote en amont, y compris les principes de montée en échelle et les stratégies de contrôle des processus. - Soutenir la préparation de la documentation de transfert technologique vers la production. - Communiquer de manière claire et efficace avec les parties prenantes internes et externes sur les objectifs de l'étude pilote, l'état d'exécution et les résultats aux équipes de projet et à la direction. - Encadrer et soutenir la formation du personnel junior et des techniciens sur les opérations UPS à l'échelle pilote, les pratiques de sécurité et les procédures standard. Votre profil : - Master en ingénierie, biochimie, biologie ou domaine connexe avec plus de 5 ans d'expérience ou doctorat en ingénierie, biochimie, biologie ou domaine connexe. - Maîtrise de l'USP (culture cellulaire), chimie des protéines et génie des bioprocédés. - Expérience pratique dans les opérations de bioréacteurs à l'échelle pilote (10-200 L). - Expertise dans les principes de montée en échelle, le contrôle des procédés et l'interprétation des données pour les processus en amont et en aval. - Expérience dans le soutien des lots d'ingénierie, la génération de matériel et le transfert de technologie vers la fabrication cGMP. - Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit est essentielle.
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