Sachbearbeiter:in (m/w/d) QA, RA, QI

Stellenbeschreibung
Wir suchen eine engagierte Sachbearbeiterin (m/w/d) für die Bereiche Qualitätssicherung (QA), Regulatory Affairs (RA) und Qualitätsmanagement (QI) im Bereich der Medizintechnik.

Wir beschäftigen uns mit der Weiterentwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von extrakorporalen Herz\- und Lungenunterstützungssystemen. Weiterhin fungieren wir ab Ende 2026 als europäischer HUB für Produkte der Herzchirurgie.

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Unterstützung unserer Qualitätsprozesse, die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sowie die Sicherstellung höchster Produktstandards. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld und tragen maßgeblich zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Qualitäts\- und Compliance\-Standards bei.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung von Qualitätsstandards und \-prozessen


• Pflege und Aktualisierung von Dokumentationen im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs


• Durchführung von internen Audits sowie Unterstützung bei externen Audits


• Erstellung und Pflege von Berichten, Reports und Dokumentationen in Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen


• Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und interner Standards


• Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen anhand von Datenanalysen


• Anwendung von Methoden wie Six Sigma zur Optimierung der Prozesse


• Pflege der Daten in Microsoft Office\-Anwendungen und anderen relevanten Systemen


• Kommunikation mit internationalen Partnern in Englisch sowie Deutsch

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium im Bereich Gesundheitswesen, Technik, Biowissenschaften oder vergleichbar


• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement ist Voraussetzung


• Kenntnisse in Quality assurance sowie im Umgang mit Computer Skills und Microsoft Office\-Anwendungen


• Gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse für die Kommunikation auf internationaler Ebene


• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und Organisationstalent


• Kenntnisse im Umgang mit Computerprogrammen zur Dokumentation und Datenverwaltung


• Eine ausgeprägte intrinsische Motivation und die Zusammenarbeit in einem kleinen Team runden Ihre Qualifikation ab

Leistungen:

• Flexible Arbeitszeiten


• Kostenloser Parkplatz

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