Risk Management (H/F)

Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management. VOS MISSIONS

• Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9.

• Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification.

• Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).

• Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.

• Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market.

• Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique.

• Piloter la surveillance post-commercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA. LOCALISATION : Région Normandie VOTRE PROFIL

• Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire),

• Expérience confirmée en gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux,

• Maîtrise des outils d'analyse de risques et des réglementations associées. VOS COMPETENCES ET OUTILS

• Rigueur, autonomie et esprit d'analyse,

• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,

• Maîtrise de l'anglais professionnel (documentation, échanges projets). ➡️ VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,

• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,

• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,

• Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,

• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable. Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.

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