Responsable VSI pharmaceutique (H/F)
Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel. Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité. Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme. Le poste : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Validation des Systèmes Informatisés. Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international, structuré et en transformation digitale - Alors, postulez dès maintenant ! Dans le cadre d'un programme stratégique de migration, vous intervenez en tant qu'acteur clé au sein de la Direction Qualité Groupe afin de garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des systèmes informatisés critiques. Vos principales missions : - Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés - Assurer la conformité aux exigences réglementaires (GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11) - Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), de migration et de reprise de données - Garantir l'intégrité des données - Piloter le Validation Master Plan et la gouvernance associée - Coordonner les analyses de risques GxP et Data Integrity - Encadrer les activités d'archivage réglementaire des données SAP - Gérer les change controls, déviations et CAPA liés aux systèmes informatisés - Collaborer étroitement avec les équipes IT, Qualité, métiers et partenaires externes - Préparer et soutenir les audits et inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA) - Assurer le reporting projet et la communication auprès des instances de direction La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités : - Localisation : Région parisienne (sud) - Démarrage : Dès que possible Profil recherché : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent) - Expérience significative en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique - Maîtrise des environnements ERP - Excellente connaissance des référentiels réglementaires : GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11 - Expertise en Data Integrity et gestion des risques associés - Solides compétences en coordination transverse et gestion de projet
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