Responsable Qualité & PCVRR

Notre société, PME française de 20 collaborateurs est une industrie de biotechnologie.

Depuis plus de 10 ans, nous sommes spécialisés dans la fabrication et la commercialisation de solutions injectables pour les domaines de la dermatologie et du médico\-esthétique.

Dans le cadre d’un remplacement et du renforcement de son organisation qualité et réglementaire, BIOXIS Pharmaceuticals recherche son/sa futur(e) Responsable Qualité \& PCVRR.

Ce poste clé a pour objectif d’assurer la conformité du système de management de la qualité, des produits et des pratiques internes aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux, notamment la norme ISO 13485 et le règlement européen MDR 2017/745.

Vos missions

Rattaché(e) au Président, vous intervenez en qualité de Représentant(e) de la Direction pour les sujets Qualité et assurez le pilotage du système de management de la qualité de l’entreprise.

Vous encadrez l’équipe qualité et veillez à la bonne coordination des activités, à la priorisation des sujets, au suivi des actions et au développement des compétences de vos collaborateurs.

À ce titre, vos principales missions seront les suivantes :

Management de l’équipe qualité

• Vous assurez le management direct d’une équipe qualité composée d’une technicienne qualité et d’un ingénieur qualité.


• Vous organisez, priorisez et suivez les activités de l’équipe afin de garantir le bon fonctionnement du système qualité et le respect des exigences applicables.


• Vous accompagnez vos collaborateurs dans la réalisation de leurs missions quotidiennes, la montée en compétences et l’application des procédures qualité.


• Vous veillez à la bonne répartition de la charge de travail, au suivi des actions qualité en cours et à la fluidité de la communication avec les autres services de l’entreprise.

• Vous assurez la conformité aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux, notamment la norme ISO 13485 et le règlement européen MDR 2017/745.


• Vous pilotez et suivez les activités liées à la qualité système : gestion documentaire, audits internes, audits fournisseurs, CAPA, planification qualité, change control, indicateurs qualité et veille réglementaire.


• Vous contribuez au maintien et à l’amélioration continue du système de management de la qualité, en lien avec les différentes équipes internes.

• Vous élaborez, maintenez et mettez à jour les analyses de risques conformément à la norme ISO 14971.


• Vous réalisez également les analyses de risques processus et participez à l’identification des axes d’amélioration du système qualité.


• · Vous animez les projets d’amélioration continue, proposez des actions correctives et préventives adaptées, et accompagnez leur mise en œuvre opérationnelle.

• Vous planifiez les audits internes dans le cadre de la démarche d’amélioration continue.


• Vous réalisez les audits qualité internes sur l’ensemble du système de management de la qualité.


• Vous réalisez également les audits fournisseurs et participez à leur évaluation qualité.


• Vous préparez, animez et coordonnez les audits tierce partie, notamment avec les organismes notifiés, les autorités compétentes spécifiques à certains pays, les clients ou autres partenaires externes.


• Vous assurez le suivi des décisions et plans d’actions issus des audits de suivi et de renouvellement.

• Vous assurez la gestion de la qualité des matières premières et des produits finis.


• Vous participez à la définition et à l’application des plans de contrôle.


• Vous suivez la qualité des opérations de sous\-traitance et animez l’assurance qualité fournisseurs.


• Vous êtes en charge de la libération des lots et de la signature des déclarations de conformité, dans le respect du système qualité et des exigences réglementaires applicables.

• Vous assurez la formation continue du personnel aux procédures qualité et veillez à leur bonne application.


• Sous l’autorité du VP Medical \& Innovation, vous enregistrez les réclamations clients et les événements déclarables dans le cadre de la matériovigilance.


• Vous participez au suivi des obligations de vigilance et contribuez à la bonne gestion des signalements qualité et réglementaires.

Vous assurez un reporting régulier de vos activités auprès de la Direction, notamment dans le cadre d’un suivi bi\-mensuel.

Missions spécifiques liées à la fonction de PCVRR

• Conformément à l’article 15 du règlement MDR 2017/745, vous disposez de l’autorité et de la responsabilité nécessaires pour exercer les missions de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation.


• À ce titre, vous vous assurez que la conformité des dispositifs médicaux est vérifiée conformément au système de management de la qualité avant leur libération.


• Vous veillez à ce que la documentation technique et les déclarations de conformité UE soient établies, maintenues et tenues à jour.


• Vous vous assurez que les obligations de surveillance après commercialisation sont respectées.


• Vous veillez également à ce que les obligations de report de vigilance soient remplies conformément aux exigences réglementaires applicables.

Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique supérieure de type Master 2, diplôme d’ingénieur, pharmacien, PhD ou équivalent.

Vous disposez d’une expérience confirmée en qualité, assurance qualité, qualité système ou affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, de la santé, de la pharmaceutique ou d’un environnement industriel réglementé.

Vous avez déjà exercé des responsabilités de management ou de coordination d’équipe, idéalement dans un environnement qualité, industriel ou réglementé.

Vous maîtrisez les principaux référentiels applicables aux dispositifs médicaux, notamment:

• ISO 13485 ;


• MDR 2017/745 ;


• ISO 14971 ;


• gestion documentaire qualité ;


• audits internes et fournisseurs ;


• CAPA, change control et amélioration continue ;


• Libération de lots ;


• vigilance et surveillance après commercialisation.

Un bon niveau d’anglais professionnel est requis, à l’écrit comme à l’oral.

Qualités attendues

• Vous êtes rigoureux(se), structuré(e) et autonome.


• Vous savez piloter des sujets qualité complexes tout en restant pragmatique et opérationnel(le).


• Vous êtes capable d’encadrer une équipe, de prioriser les sujets, d’accompagner vos collaborateurs et de faire avancer les actions qualité dans un environnement PME.


• Vous avez une bonne capacité d’analyse, un bon esprit de synthèse et savez communiquer efficacement avec des interlocuteurs variés : Direction, Production, Affaires réglementaires, fournisseurs, auditeurs, clients et partenaires externes.


• Vous êtes reconnu(e) pour votre pédagogie, votre sens de l’organisation et votre capacité à diffuser une culture qualité exigeante mais opérationnelle.

• Un environnement stimulant dans le secteur des dispositifs médicaux


• PME permettant un champ d’action varié et challengeant


• Cadre de travail agréable

Lieu du poste : En présentiel

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