Responsable qualité et biothèque du CMG

Présentation de la structure :

Sorbonne Public Health Institute (SPH) est une unité mixte de recherche INSERM\-Sorbonne Université implantée sur les sites de la Pitié\-Salpêtrière et de Saint\-Antoine. Composé de 6 équipes et une plateforme (CMG IPLESP) dédiée à la coordination méthodologique et à la gestion d'études cliniques, ses recherches couvrent tous les domaines de l’épidémiologie, les biostatistiques, la modélisation statistique et mathématique, la recherche clinique (méthodologie et essais cliniques), les relations environnement – santé, les déterminants sociaux de la santé et l’organisation des soins.

Au sein de Sorbonne Public Health Institute (SPH), CMG est un centre de coordination et d’expertise méthodologie et statistique des protocoles de recherches cliniques. Il a une mission d’accompagnement de la recherche. Ses activités comprennent la coordination et la gestion des études cliniques, le suivi méthodologiques des études, l’organisation de leur mise en place, la coordination de leur logistique, la gestion des données, le contrôle de la qualité et de la sécurité des données, l’analyse des données issues des études et la rédaction des articles scientifiques. Le CMG est composé d'une vingtaine de personnes sur différents métiers support à la recherche (3 cheffes de projet, 5 attachés de recherche clinique, 1 responsable qualité en attente de recrutement, 5 statisticiens, 3 data managers, et 1 opérateur de saisie et 3 stagiaires) sous la responsabilité d’un directeur.

À propos du poste :

Mission : Veiller à la mise en œuvre, au bon fonctionnement et aux mises à jour nécessaires du système de gestion de la qualité du CMG. Assurer la liaison entre la biobanque de l'ANRS, les archives et la CNIL pour le CMG.

Profil recherché :

\- Mise en œuvre du système management qualité conformément aux exigences de l’ISO 9001

\- Mettre à jour et améliorer les procédures existantes

\- Concevoir des nouvelles procédures et des documents internes si nécessaire.

\- Veille réglementaire avec information et diffusion des nouveautés et changements concernant les aspects règlementaires auprès du personnel.

\- Veille qualité : participer à des formations continues qualité et être membres du Réseau Inserm Qualité.

\- Accueil et formation des nouveaux arrivants via des procédures décrits et de programme préétabli.

\- Selon besoin du personnel, planifier et assurer l’animation/formation des ateliers qualité

\- Réaliser des audits qualités.

\- Accompagner le CMG dans son processus de certification data center ECRIN

\- Veiller au respect des prérequis concernant la biothèque des études : identification des centres, identification la nature des échantillons, détermination du volume des échantillons, détermination du circuit des biothèque.

\- Participer à l'élaboration du circuit biothèque des études

\- Suivre le déroulement des biothèques depuis sa mise en place

\- Suivre le devenir des échantillons (conditions d’utilisation, corrections des anomalies d'enregistrement, stockage, demande d’extraction)

\- Identifier les documents, leurs emplacements selon leurs degrés de confidentialité.

\- Préparer les documents nécessaires à la soumission des études auprès de la CNIL.

Connaissances transversales requises :

\- Organisation et fonctionnement de la recherche et de l’enseignement supérieur en France

\- Organisation et fonctionnement de Sorbonne Université

\- Réglementation applicable à son domaine d’activité professionnelle

\- Essais cliniques, études observationnelles, surveillance épidémiologique, systèmes d’information

\- Connaissance de la réglementation (BPC, ICH, législation en vigueur)

\- Connaissance Qualité – Audit qualité

\- Connaissances scientifiques/médicales dans les domaines du VIH et en immunologie

\- Langue anglaise, niveau B2 à C1 (CECRL)

Savoir\-faire :

\- Capacité à maitriser les outils et logiciels informatiques (Word, Excel, Power Point, Bases de données)

\- Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques

Rémunération : 24 000,00€ à 42 000,00€ par an

Avantages 

• Prise en charge du transport quotidien


• Restaurant d'entreprise


• RTT


• Travail à domicile occasionnel

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