Responsable des Affaires Réglementaires F/H

RESPONSABILITÉS

Dans le cadre du remplacement d'un Responsable Affaires Réglementaires, notre client, laboratoire pharmaceutique en forte croissance, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires afin de piloter un portefeuille de produits et d'encadrer une équipe dédiée. Rattaché(e) à la Directrice Affaires Réglementaires, vous évoluez au sein d'une organisation à taille humaine favorisant l'autonomie, la proximité décisionnelle et la transversalité. Vous prenez la responsabilité d'une équipe composée d'un Chargé d'Affaires Réglementaires et d'une Assistante Affaires Réglementaires. Pilotage réglementaire • Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire sur votre portefeuille de produits. • Superviser la préparation, la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires. • Piloter les activités liées aux variations d'AMM, notamment les variations CMC. • Assurer le suivi des procédures nationales, européennes et internationales. • Garantir la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie. • Coordonner les échanges avec les autorités de santé et piloter les réponses aux questions réglementaires. • Participer aux projets de lancement de nouveaux produits et aux évolutions de gamme. Management & coordination • Encadrer et accompagner une équipe composée d'un Chargé d'Affaires Réglementaires et d'une Assistante Affaires Réglementaires. • Organiser la répartition des dossiers et définir les priorités de l'équipe. • Assurer le développement des compétences et l'accompagnement technique des collaborateurs. • Garantir la qualité des livrables et le respect des délais réglementaires. • Participer activement à l'amélioration continue des processus et des méthodes de travail. Collaboration transverse • Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Pharmacovigilance, Supply Chain, Médical, Marketing et les partenaires internationaux. • Participer aux projets stratégiques du laboratoire. • Assurer une veille réglementaire active et partager les évolutions impactant l'activité. Les atouts du poste • Un poste alliant expertise réglementaire et management. • Une équipe déjà structurée et opérationnelle. • Un environnement stimulant offrant une grande diversité de sujets réglementaires. • Une forte proximité avec la Directrice Affaires Réglementaires et les fonctions décisionnelles. • Une visibilité importante sur les projets stratégiques du laboratoire. PROFIL RECHERCHÉ : • Pharmacien(ne) thésé(e) ou inscriptible à l'Ordre. • Expérience significative (8/12 ans) en Affaires Réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique • Solide maîtrise des procédures européennes et françaises. • Expertise reconnue dans la gestion des variations d'AMM et des dossiers CMC. • Première expérience réussie d'encadrement ou réelle aptitude au management d'équipe. • Capacité à évoluer dans un environnement dynamique caractérisé par un volume important de dossiers. • Sens de l'organisation, rigueur et capacité à prioriser. • Excellentes qualités relationnelles et goût pour le travail collaboratif. • Anglais professionnel.

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