RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE & AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Le(la) salarié(e) sera sous la responsabilité de la Directrice Scientifique, Affaires Réglementaires et Qualité, et par délégation de la Directrice des Opérations (COO). La réussite de sa mission nécessitera une forte implication et une grande autonomie. La mission principale consiste à :

\- Participer au maintien et à l’optimisation du système d’assurance qualité d’i\-SEP dans le cadre de la certification ISO 13485 :2016 et de l’obtention et du maintien des autorisations réglementaires (marquage CE selon le MDR 2017/745, UKCA, Canada, USA,…),

\- Etre garant de la mise en œuvre du système de management de la qualité (SMQ) sur le site de Nantes,

\- Animer le SMQ au quotidien et participer activement à son amélioration.

Missions confiées :

Gestion du SMQ

\- Gestion documentaire (mise en application de document, animation du système qualité, actions, non\-conformités, changements, CAPA,…) en lien avec l’équipe.

\- Revues trimestrielles, RDD, mise en place et suivi des indicateurs, …

\- Revue / amélioration de la documentation

\- Proposition et implémentation des évolutions de documents pour simplifier leur remplissage

\- Gestion des non\-conformités (détection, analyses, actions correctives et préventives)

\- Participation à la résolution des problèmes / analyses de cause

\- Gestion des maîtrise du changement (rédaction, accompagnement à la rédaction des analyses d’impact, suivi des actions, clôtures)

\- Gestion des CAPA

Qualité générale

\- Organisation et animation des Audits fournisseurs, internes, flash, sélection des sous\-traitants,

\- Préparation et tenue des audits de l’organisme notifié

\- Accompagnement équipe pour le remplissage des documents

\- Implémentation nouvelle méthodes de contrôles

\- Animation de groupe de travail pour optimiser les processus

\- Promouvoir une culture qualité au sein des équipes

\- Veiller au plan de formation, formation des équipes aux bonnes pratiques qualité et aux normes applicables

\- Sensibiliser le personnel à l’importance de la qualité dans leur quotidien

\- Evaluer et suivre la performance des fournisseurs

\- Rendre compte de l’état de la qualité à la directrice Qualité et AREG

\- Communiquer les résultats et les actions qualité à l’ensemble des parties prenantes

Qualité production

\- Revue dossier de lot consommables et machine en vue de leur libération

\- Création et mise en place indicateurs de production

\- Gestion matrice et fiche de compétences

Affaires réglementaires

\- Gestion des analyses de risques et plus généralement du processus de risk management

\- Réalisation de la Veille réglementaire

\- Complétion de la Documentation technique (MàJ)

Rôle de PCV2R

Respecter les exigences du système qualité sur son périmètre

D’une manière générale, support aux pilotes de processus qualité

PROFIL ET COMPETENCES RECHERCHES

Compétences techniques :

\- Connaissance audits ISO 13485 :2016 et MDR 2017/745

\- Expérience gestion de la sous\-traitance de fabrication

\- Expérience de tenue d’audits d’organismes notifiés (et idéalement d’autorités compétentes)

\- Capacité à libérer des lots de consommables et de machines

\- Capacité à assumer le rôle de PCV2R au sens de l’article 15 du MDR 2017/745

Compétences relationnelles :

\- Bonne communication écrite et orale, bonne présentation et capacité humaine / relationnelle

\- Être responsable, autonome, capable de prendre des initiatives et piloter son activité

\- Être impliqué.e, enthousiaste et dynamique

\- Faire preuve de professionnalisme

\- Anticiper et être force de proposition

\- Être organisé.e en ayant une bonne réactivité et de la rigueur

\- Faire preuve de curiosité et avoir le sens du détail

\- Bonnes aptitudes à la négociation, avec des capacités de conciliations et le sens de la diplomatie

\- Être empathique et avoir une grande capacité d’écoute, avec un excellent sens du service clients.

\- Faire preuve d’une certaine résistance au stress, d’adapter ses réponses en fonction des situations et apporter des solutions même dans les moments critiques.

\- Respect des valeurs, règles et exigences de l’entreprise

\- Niveau : Bac \+5 minimum ; ingénieur ou docteur en pharmacie

\- Expérience : 3\-5 ans minimum à un poste similaire ; idéalement dans un dispositif\[VM1] \[VM2] médical de classe IIb et idéalement un DM électromédical

\- Logiciels : Pack Office

\- Langues : Français \+ Anglais

\[VM1]

\[VM2]

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages 

• RTT

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