Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité (H/F)

Description du poste

Le ou la Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F intervient sur les activités réglementaires liées aux produits et aux établissements. Cette fonction contribue à garantir la conformité des dossiers, le respect des exigences des autorités de santé et la bonne application des réglementations des différents marchés.***Fournir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement.

• Rédiger les nomenclatures en cohérence avec les dossiers d'enregistrement.

• Garantir la conformité réglementaire des établissements et des produits fabriqués ou sous-traités.

• Veiller à l'application des spécificités réglementaires des différents pays lors de l'enregistrement et de la mise en place des produits.

• Répondre aux sollicitations réglementaires du siège social et des filiales.

• Participer aux projets du site et apporter une expertise réglementaire.

• Collaborer avec les équipes de production, développement, qualité et autres fonctions concernées.

• Contribuer au suivi des dossiers d'AMM et à la gestion documentaire associée.

• Assurer une veille réglementaire en lien avec les activités du site.

• Participer à l'amélioration continue des processus réglementaires et qualité. Poste à pourvoir en intérim. Description du profil : Notre client recherche un-e Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F disposant d'une formation de niveau Bac+5 ou Docteur-e en Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires. Une maîtrise de l'anglais professionnel est attendue. La connaissance des activités de manufacturing, d'analytique et des dépôts de dossiers d'AMM constitue un atout. Le poste requiert un bon sens du service, de l'adaptabilité, de la réactivité et une aptitude au travail transversal.

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