Release&Regulatory officer-Qualified Person

Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones clave en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release \& Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.

Tareas y responsabilidades

Como Qualified Person (QP)

• Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE.


• Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable


• Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010\.


• Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review ).


• Gestión de calidad de proveedores


• Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones


• Revisión de documentación de lotes y registros maestros


• Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad


• Acuerdos de calidad y programas de autoinspección


• Soporte como QP en nuevos proyectos/productos

Soporte técnico en Release \& Regulatory

• Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales.


• Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA.


• Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO.


• Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables.


• Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes.


• Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento.


• Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas.

Requisitos

• Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia.


• Mínimo 3 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. Indispensable formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y conocimiento en proceso aséptico . Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente.


• Nivel alto de español y inglés (mínimo C1\).


• Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria.

Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo.

• \#IamBoehringerIngelheim porque…

Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:

• Horario flexible


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• Cuidado de la salud


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• Smartworking

Si has leído hasta aquí, ¿qué esperas para aplicar? ¡Queremos saber más de ti!

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