via bundesagentur · 1. Juni 2026 ·vor 5 Tagen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Randstad Deutschland GmbH & Co. KG
Jena Vollzeit
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Wir sind Deutschlands führender Personaldienstleister und suchen im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für unsere Kundenunternehmen in Jena.

Ihre Aufgaben


  • Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen

  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten

  • Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)

  • Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten

  • Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen

  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten

  • Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und Distributoren

  • Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitäts- und Prozessvorgaben

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