Regulatory Affairs, Quality & Environmental Specialist

Medical Products Research S.r.l. (MPR), azienda italiana operante nello sviluppo e nella produzione di dispositivi elettromedicali per il settore respiratorio, ricerca una risorsa da inserire nell’area Regulatory Affairs, Quality \& Environmental.

La persona entrerà a far parte di una realtà aziendale dinamica e di dimensioni contenute, nella quale avrà la possibilità di seguire direttamente e in modo trasversale le attività regolatorie, di qualità e ambientali, collaborando con le diverse funzioni aziendali.

Principali attività

La risorsa si occuperà, in particolare, di:

• supportare la gestione e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 13485;


• supportare la preparazione e l’aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR;


• collaborare alle attività di Risk Management, Design Control, Post\-Market Surveillance e Vigilanza;


• supportare la gestione delle modifiche di prodotto e di processo e la relativa valutazione dell’impatto regolatorio;


• collaborare alla gestione di non conformità, reclami e azioni correttive/preventive;


• partecipare alla preparazione e gestione di audit interni, audit di enti notificati, clienti e autorità competenti;


• supportare le attività di registrazione dei dispositivi nei mercati internazionali e la predisposizione della relativa documentazione regolatoria;


• collaborare alla gestione del Sistema di Gestione Ambientale secondo ISO 14001, inclusi aspetti ambientali, obblighi di conformità, monitoraggio delle prescrizioni applicabili e mantenimento della documentazione;


• supportare le attività relative alla normativa ambientale e agli obblighi applicabili a prodotti, imballaggi e processi aziendali;


• interfacciarsi con fornitori, laboratori di prova, clienti e partner internazionali per gli aspetti di competenza.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche, ingegneristiche, biomediche o percorso formativo equivalente;


• interesse o esperienza nel settore dei dispositivi medici;


• conoscenza, preferibilmente, del Regolamento (UE) 2017/745 e della norma ISO 13485;


• interesse per i sistemi di gestione ambientale e la norma ISO 14001;


• buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;


• buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office;


• capacità di redigere documentazione tecnica e procedure in modo chiaro, preciso e strutturato.

Cerchiamo una persona precisa, organizzata e concreta, con capacità di gestire attività diverse e di approfondire autonomamente nuovi requisiti normativi e tecnici. In una realtà come MPR sono particolarmente importanti la capacità di collaborare con funzioni aziendali differenti, la flessibilità e la disponibilità ad affrontare sia aspetti documentali sia problematiche operative.

Retribuzione: €25\.000,00 \- €40\.000,00 all'anno

Benefit:

• Buoni pasto

Sede di lavoro: In presenza

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