Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Wir sind die FORLIFE! Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Stoma\-, Inkontinenz\- und Wundversorgungsprodukten, sowie unterstützende Produkte für die enterale Ernährung. Unsere ambitionierten Ziele haben dazu beigetragen, dass wir uns zu einem der führenden Anbieter für Medizinprodukte in Europa entwickelt haben. An unserem modernen Produktionsstandort in Berlin\-Adlershof arbeiten über 170 Mitarbeiter daran die Bedürfnisse von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu erkennen und zu erfüllen.

Deine Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Betreuung und Durchführung von Produktregistrierungen in den USA (FDA) und weiteren internationalen Märkten


• Erstellung, Pflege und Einreichung von 510(k)\-Befreiungen, Device Listings und Establishment Registrations gemäß 21 CFR 807


• Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA 21 CFR 820 (QSR) sowie MDR (EU 2017/745\)


• Pflege und Verwaltung der Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen


• Koordination und Kommunikation mit FDA, Bevollmächtigten, Distributoren und benannten Stellen


• Unterstützung bei der Erstellung von Labeling\-, UDI\- und Verpackungsdokumentationen (GS1 / GUDID)


• Überwachung von regulatorischen Änderungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen


• Mitarbeit bei Audits, Inspektionen und internen Qualitätsprojekten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder regulatorisches Studium (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)


• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktzulassung, idealerweise mit FDA\-Bezug


• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I (FDA und EU\-MDR)


• Erfahrung mit FDA\-Registrierungsprozessen (Device Listing, Establishment Registration, 510(k) Exempt)


• Vertraut mit den Normen und Regularien 21 CFR 820, ISO 13485, MDR 2017/745


• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise Erfahrung im internationalen Umfeld


• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein

• Arbeit mit Sinn – Deine Arbeit trägt dazu bei, dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können


• Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld, das dich unterstützt


• Sonderzahlungen nach Betriebsvereinbarung


• Betriebliche Altersvorsorge mit 20 % Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft


• Individuelle Weiterbildungsangebote, um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern


• Business Bike\-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität


• Regelmäßige Teamevents zur Förderung eines starken und kollegialen Miteinanders


• Mobilitäts\- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG\-Ticket oder Urban Sports Club

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