Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Zu deinen Aufgaben gehört:
- Erstellung, Einreichung und Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP) für Arzneimittel
- Bearbeitung von Variations, Renewals, Zulassungsübertragungen sowie weiteren Lifecycle\-Management\-Aktivitäten
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD)
- Prüfung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmitteln auf regulatorische Konformität
- Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
- Regulatorische Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Business\-Development\- und Entwicklungsprojekten
- Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern
- Pflege regulatorischer Datenbanken sowie Nutzung elektronischer Behördenplattformen (z. B. CESP, PharmNet.Bund, EMA\-Systeme)
- Mitarbeit an bereichsübergreifenden Digitalisierungs\-, Optimierungs\- und Compliance\-Projekten
- Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems durch Change Controls und regulatorische Compliance\-Maßnahmen
Das bringst du mit in unser Team:
- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien
- Praktische Erfahrung mit DCP\-, MRP\-, RUP\- Zulassungsverfahren
- Kenntnisse im Lifecycle Management zugelassener Arzneimittel
- Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von Vorteil
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswert
- Erfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Vorteil
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations\- und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch\- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Worauf kannst du dich bei uns freuen?
- Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven
- Vorteile eines internationalen Pharmaunternehmens
- Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten
- Positives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
- Ein kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und Urlaubsgeld
- Regelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort)
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen
- Zuschuss zu Fitnessstudios / Fitnessangeboten
- Edenred Gutscheinkarte
Wir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir \- unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.#### Über uns
Die Hormosan Pharma GmbH wurde vor über 50 Jahren in Deutschland gegründet und hat sich über die Jahre hinweg zu einem erfolgreichen mittelständischen Pharmaunternehmen entwickelt.
Seit 2008 ist sie Teil der internationalen pharmazeutischen LUPIN Gruppe und damit langfristig wettbewerbsfähig aufgestellt. Mit innovativen Medikamenten und hochwertigen Generika bietet die Hormosan attraktive Therapieoptionen in den Bereichen Neurologie, Psychiatrie, Schmerz, Atemwegserkrankungen sowie Frauen\- und Männergesundheit. Dabei fokussiert sie sich vor allem auf bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf von Patienten, die Erhöhung von Patientennutzen sowie die Bereitstellung alternativer Therapieoptionen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.hormosan.com.
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