Quality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Vollzeit
VOLLZEIT IN MÜNCHEN ODER REMOTE
Wen wir suchen
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Wir suchen einen Quality \& Regulatory Affairs Manager (w/m/d), die/der die Gesundheitsbranche von morgen mitgestalten möchte. Wenn du Lust darauf hast, regulatorische Anforderungen mit agiler Software\-Entwicklung zu vereinen, dann wollen wir von dir hören.
Du wirst Qualitätsmanagement für Kundenprojekte machen, in denen wir z. B. Decision\-Support\-Systeme für Ärzt:innen oder Medical Apps für Patient:innen entwickeln. Dabei arbeitest du in einem interdisziplinären Team von Regulatory\-Expert:innen, Software\-Entwickler:innen, Designer:innen, Projektmanager:innen und Tester:innen. Gleichzeitig wirst du Kunden in Bezug auf gesetzliche Anforderungen der MDR beraten.
Bei uns bist du außerdem in einem rasant wachsenden Bereich tätig sein: digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, sogenannte „Apps auf Rezept”). Wir bringen dir bei, was notwendig ist, um hier Expert:in zu werden.
Mit deiner Arbeit stellst du sicher, dass neue innovative Produkte erfolgreich regulatorisch zugelassen werden und auf den Markt gelangen. Nur so können Patient:innen von diesen profitieren.
Über uns
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QuickBird Medical entwickelt medizinische Software und digitale Gesundheitsanwendungen im hochregulierten Umfeld. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sind wir für die Entwicklung von Medical Software zertifiziert (nach ISO 13485 \& ISO 27001\). Dadurch zählen wir renommierte Unternehmen wie Roche, Fresenius, Novartis, Techniker Krankenkasse, DAK, Barmer und die Charité zu unseren Kunden.
Deine Aufgaben
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- Du arbeitest eng mit dem Management\- und Projektteam zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen (inklusive der Erstellung, Einreichung und Pflege der entsprechenden regulatorischen Dokumente)
- Du übernimmst die Verantwortung dafür, neue regulatorische Vorgaben in unser Qualitätsmanagementsystem zu integrieren
- Du berätst unsere Kunden in allen Fragen rund um Medizinprodukt\- und DiGA\-Anforderungen
- Du bewertest und optimierst unsere bestehenden Prozesse und Dokumentationen
- Du unterstützt das Team bei internen Audits
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- Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Ingenieurwesen, (Medizin\-)Technik, Informationsmanagement, Biowissenschaften oder vergleichbarem Gebiet
- Erfahrung in der Anwendung der MDR sowie relevanter Normen und Standards (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366\) von Vorteil
- Kenntnisse im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil
- Wir sind für verschiedene Seniority\-Level in dieser Position offen und passen deine Vergütung entsprechend an deine Erfahrung an. Auch engagierte Talente am Anfang ihrer Karriere sind bei uns herzlich willkommen.
- Digitales Mindset und großes Interesse an neuen Technologien und Software
- Strukturierte Arbeitsweise und ein Auge für Details
- Ausgeprägte Analyse\- und Dokumentationsfähigkeiten sowie Freude an Teamarbeit in einem interdisziplinären Umfeld
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Hohe Eigenverantwortung und eine Hands\-on\-Mentalität
- Fähigkeit, das Entwickler\-Team proaktiv zur Einhaltung von Vorschriften zu bewegen
- Pragmatisches Mindset, um regulatorische Anforderungen praxisnah und effizient umzusetzen
- Von Vorteil: Du willst ein\- bis zweimal pro Woche in unser Büro kommen – den Rest kannst du gerne im Homeoffice erledigen, wenn dir das lieber ist. Alternativ sind wir auch offen für Remote\-Arbeit.
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- Ein ehrgeiziges, talentiertes Team von 30 Experten im Bereich medizinischer Software
- Zwei erfahrene \& sympathische Regulatory\-Expert:innen im QuickBird\-Team, mit denen du zusammenarbeitest und von denen du viel Wissen vermittelt bekommst
- Ein zertifiziertes QMS für agile Entwicklung nach ISO 13485 und ISMS nach ISO 27001, welche dennoch offen für deine Ideen und Verbesserungen sind
- Arbeit in einem Unternehmen, dessen Produkte das Leben der Menschen nachweislich verbessern
- Strukturierte Einarbeitungs\- und Feedbackprozesse und persönliche Mentor:in für dein individuelles Wachstum
- Bezahlte Überstunden: Wir legen Wert auf Work\-Life\-Balance und wenn du dich wirklich entscheidest, mehr zu arbeiten, wirst du dafür bezahlt (oder bekommst zusätzlichen Urlaub)
- Regelmäßige und außergewöhnliche Teamevents (letztes Team\-Event: 4 Tage in Italien am Meer)
- Jährliches Lernbudget für Konferenzen und Fortbildungen
- 7,50 € Zuschuss täglich für den Lunch mit dem Team
- Büro im Herzen von München am Stiglmaierplatz
- Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice\-Regelung
- Bezahlte 30\-minütige Fika\-Pause im Büro jeden Tag
- Zugang zur Wellpass\-Mitgliedschaft: ein Firmenfitness\-Programm mit über 7\.500 Partnerstudios und Sporteinrichtungen in ganz Deutschland
- Neues MacBook, das du auch privat nutzen kannst
- Arbeit in einer krisenfesten Branche mit langfristiger Relevanz und Stabilität
Interessiert? Schreib uns eine Mail!
An: application@quickbirdmedical.com
Schick uns deinen Lebenslauf und ein paar Zeilen dazu, warum diese Stelle zu dir passt. Alles Weitere klären wir dann in einem ersten Kennenlerngespräch.
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