Quality Manager QM Dokumentation / Change Control (m/w/d)

Aufgaben und Zuständigkeiten

• Ihre Hauptaufgabe liegt in der Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystem für etablierte und neue Medical Devices sowie Kombinationsprodukte mit einem Schwerpunkt auf Change-Prozesse.


• Sie lenken, überprüfen und bewerten Change Controls aus den Bereichen Fertigung, Prüfung und Utilities hinsichtlich regulatorischer und qualitätsrelevanter Aspekte, einschließlich Genehmigung und Abschluss.


• Außerdem arbeiten Sie aktiv in Projekten zur Überprüfung, Risikobewertung und Optimierung von standortübergreifenden Qualitätssicherungs-Prozessen und -Systemen, in Projekten strategischer Bedeutung im Medical Device-Umfeld sowie im Netzwerk der Management System Owner (MSO) mit.


• Als Verantwortliche Person für die Vertretung von Quality-Prozessen in Management-Boards gehören die Bewertung und eigenständige Initiierung von Maßnahmen zur Einhaltung globaler Key Performance Indicators (KPIs) zu Ihren Aufgaben.


• Zusätzlich erstellen und genehmigen Sie Vorgabedokumente und setzen Corporate- sowie regulatorische Vorgaben im Unternehmen um.


• Darüber hinaus sind Sie verantwortlich für die Vorstellung des Qualitätssicherungssystems und zugehöriger Prozesse in behördlichen Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen sowie für die selbstständige Bearbeitung und Umsetzung resultierender CAPAs.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom oder Master) in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen Medical Devices


• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder Medical Device Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld


• Sehr hohes Qualitätsbewusstsein, sehr gutes cGMP-Verständnis sowie Erfahrung in FDA-Audits und anderen behördlichen Audits


• Erfahrung in Prozessverbesserungstechniken (z. B. KVP, Lean, Six Sigma oder vergleichbar) und Eigeninitiative zur kontinuierlichen Optimierung von Arbeitsprozessen


• Teamfähigkeit, Durchsetzungskraft, lösungsorientiertes Handeln und Entscheidungsfreudigkeit unter Abwägung von Risiken


• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch sowie offene und zielgerichtete Kommunikation

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