Qualifizierungsingenieur (w/m/d)

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet

• Du erstellst, prüfst und verantwortest Qualifizierungs-, Requalifizierungs- und Kalibrierungsdokumente wie Pläne, Berichte, Risikoanalysen und Spezifikationen


• Du planst, koordinierst und führst Qualifizierungen und Requalifizierungen für Produktions- und Verpackungsanlagen, Reinräume, Medien- und FM-Systeme sowie computergestützte Systeme durch


• Du erstellst und pflegst technische und GMP-relevante Dokumente und bearbeitest Änderungen, Abweichungen und CAPAs


• Du steuerst und koordinierst externe Dienstleister und arbeitest eng mit internen Schnittstellen zusammen


• Du unterstützt bei Audits und Inspektionen und treibst die Weiterentwicklung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten voran

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Maschinenbau, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation


• Du verfügst über Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Qualifizierung, Validierung oder Sterilproduktion


• Du besitzt gute Kenntnisse in GMP, relevanten EU-/FDA-Richtlinien sowie in der Anlagenqualifizierung


• Du hast Erfahrung mit Produktions- und Verpackungsanlagen, HVAC, Reinräumen und Reinstmedien


• Du verfügst idealerweise über Kenntnisse in CSV, Annex 11, GAMP 5, Change Control, CAPA und Risikoanalysen


• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse


• Du arbeitest strukturiert, selbstständig und teamorientiert und trittst in interdisziplinären Projekten sicher auf


• Die Stelle ist erstmal auf 1 Jahr befristet

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