QA Manager - Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten und Systemen

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Wir suchen eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit als QA Manager zur Verstärkung des Teams im Bereich Lifecycle Management von Anlagen, Geräten und Systemen. Unser IMP Quality \- Qualification/Validation Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP\-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese, Solida\-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV\-Systeme ab.

In dieser vielseitigen Funktion bist Du für die Qualitätssicherung und Überwachung komplexer Qualifizierungs\- und Validierungsprozesse verantwortlich, um die Einhaltung globaler GMP\-Standards an unseren Standorten zu gewährleisten.

Die Möglichkeit

Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein und unsere Qualitätsstandards weiter voranzutreiben, übernimmst Du folgende Kernaufgaben:

• QA Oversight: Gewährleistung der Qualitätssicherung bei Qualifizierungs\- und Validierungsaktivitäten für GMP\-relevante Anlagen und Systeme (Fokus auf Laborgeräte, "Off\-the\-shelf"\-Computersysteme sowie einfache CSV\-Systeme nach GAMP 5 Kategorie 1\& 3\).


• Dokumentenprüfung: Verantwortung für die Überprüfung und Genehmigung kritischer GMP\-Dokumente wie Qualifizierungspläne, Berichte, SOPs und Risikoanalysen.


• Qualitätsmanagement: Steuerung und Genehmigung von Änderungs\- und Abweichungsmanagement, CAPAs sowie die Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.


• Compliance\& Datenintegrität: Unterstützung bei der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität (DI) und Aufrechterhaltung des "Right to Operate" durch End\-to\-End\-cGMP\-Aktivitäten.


• Optimierung: Aktives Vorantreiben von Prozessoptimierungen und Verbesserungsaktivitäten innerhalb des Bereichs IMP Quality.


• Schnittstellenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.


• Audit\-\& Inspektionsbegleitung: Repräsentative Vertretung des eigenen Verantwortungsbereichs bei internen Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.

Wer du bist

Als idealer Kandidat bringst Du ein starkes Qualitätsbewusstsein sowie folgendes Profil mit:

• Ausbildung\& Erfahrung: Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie (oder gleichwertig) sowie mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (davon mind. 2 Jahre im QA\-Umfeld).


• Fachwissen Qualifizierung: Umfassende Praxiskenntnisse in der Anlagen\- bzw. Gerätequalifizierung und \-validierung gemäß Annex 15\.


• CSV\& Datenintegrität: Fundierte Erfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV) nach Annex 11 sowie ein tiefes Verständnis aktueller Datenintegritäts\-Anforderungen.


• Audit\-Expertise\& GMP: Fundierte Kenntnisse globaler Qualitäts\- und GMP\-Anforderungen sowie nachgewiesene Erfolge bei GMP\-Audits und Behördeninspektionen.


• Soft Skills\& Sprachen: Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations\- und Einflussfähigkeiten; fließende Deutsch\- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) werden vorausgesetzt.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewerbe dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken!

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100\.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik\-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.

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