Opérateur / Opératrice sur machine automatique de production méca (H/F)
Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP. Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités : - Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP. - Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur. - Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité. - Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie. - Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications. - Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA). - Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA). - Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls. - Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle. - Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires. - Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité. - Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables. - Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5. Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes : - Formation Bac3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente. - Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé. - Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés. - Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques. - Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5. - Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control. - Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines. - Maîtrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout. - Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe. - Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site. - Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité. - Esprit d'équipe et sens des responsabilités.
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