Medewerker Regulatory Affairs

Medewerker Regulatory Affairs

Almere \| Farmaceutische groothandel \& parallel fabrikant

Ben jij administratief sterk, werk je uiterst nauwkeurig en houd je gemakkelijk overzicht? Vind je het prettig om met documenten, procedures en deadlines te werken en zorg jij ervoor dat zaken gewoon goed geregeld zijn?

Avyra is een snelgroeiende farmaceutische groothandel en parallel fabrikant in Almere. Door onze groei breiden we ons team uit en zoeken we een nauwkeurige en zelfstandige:

Medewerker Regulatory Affairs

Als Medewerker Regulatory Affairs zorg je ervoor dat de documentatie en administratieve processen rondom onze geneesmiddelen correct, compleet en actueel zijn.

Je werkt met registratiedossiers, productinformatie, verpakkingsmaterialen en documentatie voor onze productieafdeling. Daarbij volg je bestaande procedures en wettelijke vereisten en zorg je ervoor dat wijzigingen zorgvuldig en tijdig worden verwerkt.

Je hoeft hiervoor nog geen Regulatory Affairs\-specialist te zijn. Veel belangrijker vinden we dat je zeer nauwkeurig, gestructureerd en zelfstandig kunt werken. De farmaceutische en regulatory kennis die je nodig hebt, kunnen wij je leren.

Accuratesse is bij ons het toverwoord.

Wat ga je doen?

Als Medewerker Regulatory Affairs werk je aan de dossiers en documentatie van onze parallel geïmporteerde geneesmiddelen.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• voorbereiden, verwerken en indienen van regulatory dossiers;


• verzorgen en administratief opvolgen van aanvragen en notificaties bij onder andere de EMA en andere bevoegde autoriteiten;


• bewaken van deadlines en de voortgang van lopende aanvragen;


• verwerken en opvolgen van correspondentie en vragen van autoriteiten;


• actualiseren en administratief onderhouden van bestaande productdossiers;


• verwerken van wijzigingen in onder andere SmPC’s, bijsluiters en verpakkingsmaterialen;


• opstellen, controleren en beheren van interne productdocumentatie;


• verwerken van registratiegegevens in duidelijke instructies en documentatie voor onze productieafdeling;


• nauwkeurig controleren van teksten en artworks voor verpakkingen, etiketten en bijsluiters;


• controleren of product\- en registratiedocumentatie compleet en actueel is;


• registreren en archiveren van documentatie, zodat informatie goed terug te vinden en traceerbaar is;


• opvolgen van openstaande acties en zorgen dat werkzaamheden binnen de gestelde termijnen worden afgerond;


• afstemmen met collega’s van onder andere Quality Assurance, productie, inkoop en supply chain.

Het is werk waarbij details ertoe doen. Een verkeerd versienummer, een gemiste wijziging of een fout in een verpakkingstekst kan gevolgen hebben. Daarom vinden we het belangrijk dat je geconcentreerd werkt, je eigen werk controleert en niet zomaar aanneemt dat iets wel zal kloppen.

Wie zoeken wij?

Je krijgt duidelijke procedures, afspraken en werkzaamheden en zorgt er vervolgens voor dat deze zorgvuldig worden uitgevoerd. Je houdt overzicht, werkt zaken af en signaleert het wanneer informatie ontbreekt of iets niet klopt.

Je hoeft niet degene te zijn die het regulatory beleid bepaalt of ingewikkelde regelgeving zelfstandig interpreteert. Wel verwachten we dat je verantwoordelijkheid neemt voor je eigen werkzaamheden en op tijd aan de bel trekt wanneer iets afwijkt of onduidelijk is.

Je bent iemand die van nature netjes en gestructureerd werkt. Als je een dossier opent, wil je dat het klopt. Als er vijf acties openstaan, houd je zelf bij welke nog moeten gebeuren. En als twee documenten nét van elkaar verschillen, is de kans groot dat jij dat ziet.

Bij voorkeur beschik je over:

• een afgeronde mbo\-opleiding niveau 4, bij voorkeur in een administratieve richting;


• minimaal 2 à 3 jaar ervaring in een administratieve functie waarin je zelfstandig werkzaamheden uitvoerde;


• een zeer goede beheersing van het Nederlands;


• een goede beheersing van het Engels;


• goede computervaardigheden en het vermogen om snel met verschillende systemen te leren werken;


• goede organisatorische vaardigheden;


• een sterk oog voor detail;


• het vermogen om zorgvuldig volgens procedures en afspraken te werken.

Ervaring binnen Regulatory Affairs, Quality Assurance of de farmaceutische industrie is een pré, maar geen vereiste.

Heb je bijvoorbeeld ervaring in een administratieve, backoffice\-, documentatie\- of kwaliteitsfunctie en spreekt de farmaceutische wereld je aan? Dan nodigen we je ook graag uit om te reageren.

Wanneer pas je goed bij deze functie?

Deze functie past waarschijnlijk goed bij je als je:

• voldoening haalt uit werk dat tot in detail klopt;


• graag met documenten, gegevens en systemen werkt;


• zorgvuldig instructies en procedures volgt;


• gemakkelijk overzicht houdt over verschillende lopende werkzaamheden;


• zelf in de gaten houdt welke acties nog openstaan;


• afwijkingen en kleine fouten snel opmerkt;


• liever iets één keer extra controleert dan een fout laat staan;


• zelfstandig kunt werken, maar ook gemakkelijk afstemt met collega’s;


• het prettig vindt om een belangrijke uitvoerende rol binnen een organisatie te hebben;


• nieuwsgierig bent en graag nieuwe kennis opdoet.

Werken bij Avyra

Avyra is volop in ontwikkeling. We groeien en daarmee groeit ook de hoeveelheid producten, documentatie en werkzaamheden binnen onze organisatie.

Dat betekent dat je terechtkomt in een omgeving waar veel gebeurt en waar de lijnen kort zijn. Je werkt direct samen met collega’s van onder andere Regulatory Affairs, Quality Assurance, productie, inkoop en supply chain.

We zijn geen grote corporate organisatie waarin je slechts een klein onderdeel van een lang proces bent. Je ziet juist wat er met jouw werk gebeurt en waarom het belangrijk is dat de documentatie achter onze producten klopt.

Tegelijkertijd betekent werken in een groeiende organisatie dat je goed moet kunnen omgaan met verschillende werkzaamheden en prioriteiten. Je vindt het prettig om overzicht te creëren en zorgt ervoor dat zaken niet blijven liggen.

Wat bieden wij?

Je kunt rekenen op:

• een afwisselende administratieve functie binnen de farmaceutische sector;


• een functie met zelfstandigheid en duidelijke verantwoordelijkheden;


• korte lijnen met collega’s en management;


• mogelijkheden om mee te groeien met een snelgroeiende farmaceutische onderneming;


• een passend salaris;


• goede secundaire arbeidsvoorwaarden;


• pensioen;


• reiskostenvergoeding.

Werklocatie: Almere
Werkvorm: op locatie

Over Avyra

Avyra is een farmaceutische groothandel en parallel fabrikant gevestigd in Almere.

Wij kopen geneesmiddelen binnen Europa in en zorgen ervoor dat deze volgens de geldende wet\- en regelgeving geschikt worden gemaakt voor de Nederlandse markt.

Daar komt veel bij kijken. Productinformatie moet correct zijn, verpakkingen en bijsluiters moeten aan de juiste eisen voldoen en achter ieder product moet de benodigde documentatie compleet en actueel zijn.

Met een ondernemende instelling, korte lijnen en veel aandacht voor kwaliteit bouwen we aan een groeiend assortiment en een sterke positie binnen de Nederlandse farmaceutische markt.

Onze ambitie is helder: verder groeien en onze organisatie verder professionaliseren, zonder de flexibiliteit en ondernemingszin te verliezen die bij Avyra passen.

Interesse?

Ben jij iemand die graag overzicht creëert, zorgvuldig werkt en ervoor zorgt dat administratieve werkzaamheden gewoon goed worden uitgevoerd?

En lijkt het je interessant om die kwaliteiten in te zetten binnen de farmaceutische industrie?

Dan maken we graag kennis met je.

Salaris: €3\.000,00 \- €4\.000,00 per maand

Werklocatie: Fysiek

Deze vacature komt van Indeed. Originele vacature bekijken ↗