Manager Regulatory Affair
CHI SIAMO
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In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva\-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.
IL TUO RUOLO
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Come Manager Regulatory Affair presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:
- Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA
- Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA
- Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre\-submission, submission, review, post\-market)
- Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali
- Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
- Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie
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- Laurea in discipline STEM (preferibilmente ambito biomedico, biologico, chimico o ingegneristico)
- Esperienza pregressa di almeno 5–7 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore medical devices e/o IVD
- Solida esperienza (specializzazione) nella gestione di pratiche regolatorie con la FDA (es. 510(k), De Novo, PMA)
- Conoscenza approfondita della normativa statunitense (21 CFR) e dei processi di sottomissione
- Capacità ed esperienza nella gestione dei rapporti/comunicazione con FDA
- Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
- Capacità di interfacciarsi con stakeholder cross\-funzionali (R\&D, Quality, Manufacturing)
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Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.
Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità.
Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.
Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti.
Tipologia contrattuale: Tempo indeterminato
Location: Torino/Milano
SUL GRUPPO CAPGEMINI
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Capgemini Engineering è parte integrante del Gruppo Capgemini, partner globale per la trasformazione aziendale e tecnologica, che aiuta le organizzazioni ad accelerare la loro doppia transizione verso un mondo digitale e sostenibile, creando al contempo un impatto tangibile per le imprese e la società.
È un gruppo responsabile e diversificato di 340\.000 membri del team in più di 50 paesi. Con una solida eredità di oltre 55 anni, Capgemini è considerata affidabile dai suoi clienti per sbloccare il valore della tecnologia e rispondere a tutte le loro esigenze aziendali. Fornisce servizi e soluzioni end\-to\-end sfruttando le sue competenze che vanno dalla strategia e design all'ingegneria, il tutto alimentato dalle sue capacità di mercato leader in AI, AI generativa, cloud e dati, combinate con la sua profonda esperienza nel settore e l'ecosistema di partner
Get the Future You Want \| www.capgemini.com
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*L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006\. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità* alle future risorse a*ppartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della* legge 68/99\. *I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 679/2016\.*
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