Ingénieur Vérification et Validation H/F

C'est dans ce contexte que nous cherchons à nous renforcer en Vérification & Validation (V&V) au sein de notre bureau d'étude. Le rôle du V&V, au cœur du cycle de développement, est de vérifier la conformité aux spécifications et de valider que nos produits (nouveaux ou déjà commercialisés dans le cas de modifications) répondent bien aux demandes clients et aux besoins des utilisateurs. L'activité V&V concerne la performance de toutes les parties des produits tel que les composants, les logiciels, l'électronique et la ventilation. D'autre part, il s'agit de s'assurer de la conformité de la conception et du développement des produits au regard des normes et des spécifications de notre système qualité dans un contexte réglementaire exigeant. Plus en détails, vos missions seront les suivantes : Activités du poste :

• Elaborer les protocoles de tests, définis à partir des spécifications et de l'analyse de risques,

• Réaliser et analyser les campagnes de tests manuels,

• Mettre en place des tests automatiques,

• Elaborer ou faire évoluer les outils de tests,

• Rédiger la documentation nécessaire au maintien de la certification de nos dispositifs médicaux : gestion de dossiers produits (Design History File), gestion de traçabilité des exigences ...

• Transférer les livrables R&D aux autres services (méthodes, production, qualité),

• Optimisation de la qualité des logiciels et des processus de développement, Possibilité de piloter des projets :

• Coordonner l'équipe d'experts métiers (software, mécanique, électronique, ventilation),

• Organiser et animer différentes étapes du développement du projet (revues de conception, tests en laboratoire, essais cliniques),

• Participer aux audits qualité du projet (internes, organisme notifié), Profil :

• Diplôme d'ingénieur (ou équivalent Bac+5),

• Expérience de minimum 3 ans sur des fonctions et environnements similaires, Compétences Techniques :

• Lecture/Compréhension de schémas fonctionnels,

• Compréhension de logiciels embarqués en langage C,

• Outils de gestion de configuration et de bugs (type Github),

• Compréhension des composants électro-technique (solenoid, turbines, vannes,...),

• Idéalement notions des normes ISO 13485 et IEC 62304, Qualités :

• Totalement aligné sur nos valeurs d'équipe : entraide, engagement, rigueur, respect et innovation,

• Impliqué dans toutes les phases du produit : définition, conception, réalisation, production,

• Aimant la mise en place des stratégies de tests nouvelles, de les partager et de les rendre facilement utilisables,

• Attiré par le test mais aussi par la gestion projet (partie documentaire comprise),

• Aimant échanger avec ses collègues,

• Bon niveau d'anglais,

• À l'aise avec l'informatique,

• Expérience dans le milieu pharma ou dispositif médical serait un plus, Le poste requiert un niveau ingénieur mais est également ouvert à un(e) technicien(ne) avec expérience. Il faut être curieux, autonome, force de proposition dans le domaine technique, organisé, avoir une bonne capacité d'adaptation et apprécier le travail en équipe pour collaborer avec les autres services de l'entreprise (production, achats). #LI-FM1

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