Ingénieur Qualification Validation "Nettoyage" F/H

RESPONSABILITÉS

Rattaché(e) au Responsable QVM, vous serez chargé(e) de définir et de maintenir les stratégies de qualification, validation et métrologie afin de garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés. Vous assurerez la rédaction et le suivi de la documentation (plans, analyses de risques, protocoles, rapports) et accompagnerez nos clients dans leurs démarches QVM. Principales responsabilités : Planification & suivi des activités QVM Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation de nettoyage et de maintien de l'état qualifié/validé. Élaborer les protocoles de validation de nettoyage, incluant les stratégies de prélèvement et d'échantillonnage. Identifier les résidus potentiels (API, excipients, produits de dégradation) et définir les seuils d'acceptabilité. Définir et déployer, avec le Contrôle Qualité et la R&D, les méthodes analytiques de détection des résidus. Exécuter les protocoles de validation de nettoyage et réaliser les contrôles visuels et prélèvements. Analyser les résultats et vérifier la conformité aux critères d'acceptation définis. Gérer les déviations, non-conformités, actions correctives et demandes de changement. Rédiger les rapports de validation et maintenir la documentation et les procédures à jour selon les exigences réglementaires. Contribuer à la qualification et validation des équipements et procédés (protocoles, tests, rapports). Former les équipes, proposer des améliorations des méthodes de nettoyage et participer aux audits internes et externes. Performance & amélioration continue Mettre à jour l'inventaire des systèmes et les indicateurs de performance. Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation. Participer à la maîtrise des coûts d'exploitation. Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants. Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients. PROFIL RECHERCHÉ : Ingénieur spécialisé en Qualité, Génie des procédés, Développement de produits, Contrôle qualité, Analyse et Méthodes ou équivalent. Connaissances scientifiques : Démarches QVM. Réglementation BPF/GMP Europe & US. Réglementation nucléaire. Normes ISO. Compétences techniques : Maîtrise des outils et méthodes de qualification, validation et métrologie. Connaissance des systèmes et procédés de production/contrôle de médicaments. Gestion d'audits. Outils d'amélioration continue. Méthodologies Agile et Cycle en V.

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