Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires

Basée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Fondée en 1986, FIM Medical est présent dans plus de 40 pays et connaît une forte phase de croissance. Cette dynamique se traduit notamment par :

• l’acquisition récente de Vistec GmbH, renforçant la position de leader mondial de FIM Medical sur l’offre de dépistage visuel,


• une stratégie active de croissance externe,


• un renouvellement et une extension de la gamme produits.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité \& Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe QARA.

Vos missions

Affaires Réglementaires

• Préparation et maintien des dossiers techniques pour les soumissions réglementaires (autorités françaises, européennes et internationales)


• Veille réglementaire et normative continue ; réalisation de gap analyses et propositions d'actions correctives


• Support rédactionnel aux équipes R\&D pour les dossiers de conception (hardware et software)


• Participation aux enregistrements des dispositifs à l'international et au support du service export


• Participation à la transition et au maintien des certifications : ISO 13485, MDSAP, Règlement UE 2017/745


• Participer à la surveillance post\-commercialisation des dispositifs pour garantir la conformité continue et gérer les incidents ou les rappels si nécessaire.

Qualité

• Gestion des non\-conformités, réclamations clients et CAPAs : rédaction, investigation et suivi des indicateurs associés


• Gestion des change controls et libération des produits (production, maintenance, contrôle d'entrée)


• Support aux audits internes, externes et fournisseurs, et animation de la culture qualité en interne


• Suivi des procédures


• Sensibilisation qualité à la société


• Suivi qualification des fournisseurs en collaboration avec le responsable achat


• Gestion de la documentation de traçabilité/archivage


• Suivi des procédures

Profil recherché

• Formation supérieure Bac\+5 (Master, ingénieur, qualité / réglementaire)


• 3 à 5 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dispositifs médicaux


• Expérience opérationnelle en rédaction de dossiers techniques MDR 2017/745


• Maîtrise : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 , FDA 21 CFR Part 820, MDSAP ( apprécié)


• Anglais courant (niveau C1\)


• Connaissance des normes IEC 62304, IEC 62366\-1, 10993

Pourquoi nous rejoindre ?

• Contribuer au développement de technologies médicales innovantes à impact concret sur la santé


• Missions polyvalentes avec une forte autonomie et un périmètre international


• Entreprise en forte croissance.


• CDI, Statut cadre · Rémunération selon profil et expérience

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 38 000,00€ à 48 000,00€ par an

Expérience:

• Dispositifs électro\-médicaux: 3 ans (Optionnel)


• Affaires Réglementaires: 3 ans (Requis)


• Gestion Qualité: 3 ans (Requis)

Langue:

• Anglais (Requis)

Lieu du poste : En présentiel

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