Ingénieur Assurance Qualité Stérile (H/F)
Démarrage ASAP Qui sommes-nous ? Chez Umeo, intégrer notre équipe, c'est évoluer dans une entreprise dynamique en pleine expansion, où chaque projet compte autant que les personnes qui les portent. Nous ne recherchons pas seulement des talents, mais des experts prêts à faire bouger les lignes. Nos valeurs : - Respect des parties prenantes : collaborateurs, clients et partenaires. Nous mettons un point d'honneur à offrir un environnement transparent et épanouissant. - Égalité des chances et diversité : inclusion et diversité ne sont pas que des mots, mais des réalités chez Umeo. Ici, chaque personne a sa place, quel que soit son parcours. - Engagement sociétal et environnemental : nous œuvrons pour réduire notre impact environnemental et maximiser notre contribution sociétale. En plus de vos missions, vous pourrez participer à des projets solidaires et environnementaux. - Management collaboratif : chez nous, l'initiative et l'engagement sont la clé. Nous valorisons l'excellence et donnons à chacun la possibilité de grandir, évoluer et innover. Description du poste Dans le cadre d'un projet au sein d'un site de fabrication de médicaments stériles, nous recherchons un Ingénieur QA Support Aseptique (H/F) afin d'assurer le support opérationnel des lignes de remplissage aseptique sous RABS et/ou isolateur. Vos missions : - Accompagner les équipes de production, maintenance et lyophilisation/autoclave - Garantir la conformité aux BPF/GMP, à l'Annexe 1 et aux exigences FDA - Participer aux investigations qualité, CAPA et Change Controls - Mettre à jour les procédures et documents qualité - Participer aux projets d'amélioration continue - Assurer une présence terrain quotidienne en zones classées - Apporter un support opérationnel aux activités aseptiques Profil recherché - Diplôme d'ingénieur en génie pharmaceutique, biotechnologies ou qualité, ou Pharmacien industriel - Expérience de 2 à 5 ans en environnement aseptique - Maîtrise des lignes RABS, isolateurs et procédés de lyophilisation - Bonne connaissance des BPF/GMP et de l'Annexe 1 - Connaissance des zones classées et des comportements aseptiques - Expérience en environnement réglementé UE/FDA appréciée - Anglais professionnel oral et écrit requis Compétences et qualités attendues - Rigueur et sens du détail - Capacité d'analyse et esprit terrain - Réactivité et organisation - Autonomie - Bonne communication transverse - Esprit d'équipe - Esprit qualité et conformité - Capacité à convaincre et challenger Localisation de la mission : Sud-Ouest
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