Fachspezialist Pharma QA – Datenabgleich und 100% AQL-Prüfung (m/w/d)
Das Projekt wird für ein Unternehmen der Pharmaindustrie in einem stark regulierten Umfeld mit hohen Anforderungen an Datenintegrität, Qualitätssicherung und Compliance durchgeführt. Der Kunde betreibt qualitätskritische Prozesse innerhalb einer GxP-regulierten Umgebung und setzt Labor- sowie Datenmanagementsysteme zur Verwaltung, Verarbeitung und Nachverfolgung sensibler Qualitäts- und Prüfdaten ein.
Das erwartet Dich bei uns
Projektziel:
Durchführung eines vollständigen manuellen Datenabgleichs im Rahmen eines fehlgeschlagenen initialen AQL-Tests. Aufgrund der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen ist eine vollständige 100%-Prüfung aller Datensätze erforderlich; Stichprobenprüfungen sind ausgeschlossen.
Aufgabenbeschreibung:
- Durchführung eines manuellen Datenabgleichs zwischen DDS-Daten (GxP-Export aus OneLIMS) und den jeweiligen Quelldateien
- Vollständige Prüfung sämtlicher relevanter Datensätze und Prüfkomponenten
- Identifikation, Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen oder Inkonsistenzen
- Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance-konformen Dokumentation gemäß GxP-Anforderungen
- Strukturierte Erfassung und Nachweisführung der Prüfergebnisse
- Enge Abstimmung mit Projektleitung, Qualitätssicherung und relevanten Fachbereichen
- Datensätze: ca. 9.062–9.200 Datensätze
- Durchschnittlich 26,14 Prüfkomponenten pro Datensatz
- Gesamtumfang: ca. 236.880–240.488 Einzelprüfungen
- Erfahrung im manuellen Datenabgleich und Qualitätsprüfungen
- Kenntnisse im GxP-regulierten Umfeld wünschenswert
- Hohe Genauigkeit und ausgeprägte Detailorientierung
- Strukturierte und dokumentationssichere Arbeitsweise
- Erfahrung mit Labor-, Qualitäts- oder Datenmanagementsystemen von Vorteil
- Sicherer Umgang mit großen Datenmengen und repetitiven Prüfprozessen
- Projektbezogene Tätigkeit mit Fokus auf Datenqualität und Compliance
- Hoher Prüfaufwand durch vollständige 100%-Kontrolle
- Präzise und nachvollziehbare Dokumentation zwingend erforderlich
Das bringst Du mit
Hohe Konzentrationsfähigkeit, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
- Du solltest über längere Zeit präzise arbeiten können, Fehler vermeiden und Aufgaben eigenständig organisieren und bearbeiten.
- Du brauchst Sprachkenntnisse in beiden Sprachen – meist für Dokumentation, Kommunikation im Team oder das Arbeiten mit internationalen Vorgaben und Systemen.
- Erwartet wird sicherer Umgang mit Excel, z. B. Daten erfassen, Tabellen bearbeiten, Formeln nutzen oder Ergebnisse dokumentieren.
- Diese Punkte sind kein Muss, erhöhen aber deine Chancen:
- Mikrobiologie-Erfahrung
- Praktische oder theoretische Kenntnisse in Mikrobiologie, z. B. aus Studium, Laborarbeit oder Berufserfahrung.
- LIMS-Erfahrung
- Erfahrung mit einem Laboratory Information Management System (LIMS), also Software zur Verwaltung von Laborproben, Ergebnissen und Prozessen.
- GxP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- Kenntnisse zu Qualitäts- und Regulierungsstandards in der Pharmaindustrie (z. B. GMP, GLP). Das bedeutet oft: dokumentiertes, regelkonformes Arbeiten in kontrollierten Prozessen.
Das bieten wir Dir
- Du erhältst ein jährliches Gehalt von 45.000 €
- Du hast die Möglichkeit,100% Remote zu Arbeiten
- Bei uns erhältst Du Corporate Shopping Vorteile sowie Rabatte für ausgewählte Fitnessstudios
- Nutze Deine Chance auf eine attraktive Prämie von bis zu 2.000 Euro für unser „Recruit a Friend“-Programm
- Wir bilden Dich zum Experten aus und bieten Dir vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten on und off the Job an (z.B. verschiedene Zertifizierungen, univativ e-academy und individuelle Weiterbildungen)
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- Mit uns sammelst Du Erfahrung und baust durch verschiedene Projekte Dein berufliches Netzwerk bei verschiedenen Kunden auf
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