Experte (m/w/d) Aseptik und Hygiene

Ihre zukünftige Arbeitsstelle:
Unsere Kundenfirma ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und liefert neue Standards in der Gesundheitsversorgung, um die Lebensqualität der Menschen weltweit zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt unsere Kundenfirma seine erstklassige Forschung und Technologie, um neue Behandlungsmethoden und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf- und anderen Erkrankungen zu entwickeln, für die es bisher nur unzureichende oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Ihre Aufgaben

• Durchführung des Quality Oversight im Rahmen aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) einschließlich Begleitung der AuswertungErstellung aussagekräftiger Berichte im Zuge des Quality Oversight zur aseptischen ProzesssimulationDurchführung von Quality-on-the-Floor-Rundgängen zu den Themen Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten – inklusive lückenloser DokumentationUnterstützung bei der Evaluierung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und IsolatorenErstellung von Trendberichten zu Hygienemonitoring-Ergebnissen in Reinräumen und IsolatorenFachliche Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen, z. B. im Hygienemonitoring sowie bei Planung, Durchführung und Auswertung von Media FillsSchulung von Mitarbeitenden zu Hygiene, Aseptik und ReinraumverhaltenMitwirkung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden für die Auswertung von Proben aus aseptischen Prozesssimulationen

Ihr Profil

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung – idealerweise mit mikrobiologischem SchwerpunktMehrjährige praktische Erfahrung in der aseptischen Herstellung (z. B. als Operator oder im Bereich Qualitätssicherung) in einem GMP-regulierten Umfeld zwingend erforderlichFundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, z. B. EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte ArbeitsweiseHohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie Verantwortungsbewusstsein und TeamfähigkeitSicherer Umgang mit MS Office; SAP-Kenntnisse sind von VorteilSehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

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