Co-Founder:in Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d)

Über 20 % aller Menschen sind neurodivergent. Und ihre Familien lässt das System allein. In Österreich warten Familien bis zu zwei Jahre auf einen Therapieplatz, in Großbritannien bis zu sechs. bloomnow ändert das: Wir bauen die digitale Plattform, die Familien neurodivergenter Kinder Orientierung, Entlastung und konkrete Hilfe gibt, genau in den Momenten, in denen das System sie im Stich lässt.

Gegründet von Betroffenen, die zu Expert:innen wurden. Validiert von Therapeut:innen, die täglich damit arbeiten.

Unsere Vision

Bis 2030 verändern wir das Leben von 100\.000 Familien. Ein Kind, dessen Anderssein niemand erkennt, kämpft oft ein Leben lang. Dasselbe Kind, früh und richtig begleitet, kann seine Stärken entfalten und sein Potenzial leben. bloomnow ist der Unterschied dazwischen. Und Quality \& Regulatory ist genau das, was diesen Unterschied für jede einzelne Familie sicher und vertrauenswürdig macht.

Wo wir stehen

• 130\+ Familien auf der Beta\-Warteliste, 100 % organisch, 0 € Marketing


• 6 von 6 Problemhypothesen klinisch validiert (31 qualitative Tiefeninterviews)


• Vier LOIs (Letters of Intent) bereits unterschrieben, von einem Verein und drei Investor:innen


• 2\. Platz bei Startup Live Vienna


• Advisory Board aus Therapie und Medizin; Bildungsministerium AT im aktiven Dialog


• Pre\-Seed läuft; mehrgleisiger Non\-Dilutive\-Förderstack beantragt

bloomnow wird als Software as a Medical Device (SaMD) reguliert, voraussichtlich Risikoklasse IIa oder IIb nach EU\-MDR. Das heißt: ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, ein MDR\-Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Benannten Stelle, und alles, was dazugehört.

Diese Funktion bauen wir nicht nebenbei und kaufen sie nicht einfach extern ein. Quality \& Regulatory ist bei einem Produkt für vulnerable Familien das Fundament des Vertrauens, und in MedTech ein echter Wettbewerbsvorteil. Deshalb suchen wir dafür eine:n Mitgründer:in: jemanden, der diese Funktion von Tag 1 besitzt und gestaltet.

Und der Zeitpunkt zählt: Regulatorische Verfahren haben lange Vorlaufzeiten. Wer jetzt einsteigt, setzt das Fundament von Anfang an richtig auf, statt später nachzubessern.

Deine Rolle

• Du baust unser QMS nach ISO 13485 von Grund auf und führst es.


• Du verantwortest die MDR\-Klassifizierung (die finale Bestätigung von IIa oder IIb ist einer deiner ersten Schritte) und den Weg durch die Konformitätsbewertung.


• Du wählst unsere Benannte Stelle aus und steuerst die Zusammenarbeit.


• Du etablierst Risikomanagement (ISO 14971\), Software\-Lebenszyklus (IEC 62304\) und Usability Engineering (IEC 62366\), eng verzahnt mit unserem Engineering.


• Du übernimmst die Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC, MDR Art. 15\) oder verantwortest sie.


• Du machst Datenschutz im Gesundheitskontext (DSGVO inkl. Art. 9, Daten Minderjähriger, DSFA) zu einem belastbaren System.


• Perspektivisch gestaltest du die Erstattungs\- und DiGA\-Strategie für DACH und weitere EU\-Märkte.

In den ersten Wochen verschaffst du dir Klarheit über Klassifizierung und regulatorische Roadmap und entscheidest, welche Schritte intern laufen und wofür wir externe Partner dazuholen. Danach baust du das QMS auf, bringst Struktur in unsere Dokumentation und legst gemeinsam mit dem Engineering den Software\-Lebenszyklus an. Dein Ziel: bloomnow auf einem klaren, prüffähigen Weg zur Zertifizierung, ohne dass wir Tempo verlieren.

Das bringst du mit

• Du hast bereits an einer CE\-/MDR\-Zertifizierung im MedTech\-Software\-Umfeld mitgewirkt und weißt aus eigener Erfahrung, wie ein QMS nach ISO 13485 aufgebaut wird.


• IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366 sind für dich keine Fremdsprache. Du kannst dir eine Risikoanalyse für eine App mit vulnerabler Zielgruppe konkret vorstellen.


• Den Ablauf mit Benannten Stellen kennst du zumindest in groben Zügen.


• DSGVO im Gesundheitskontext beherrschst du sicher. Art. 9, DSFA, Auftragsverarbeitung und Einwilligungsmanagement sind Handwerkszeug, nicht Neuland.


• Du arbeitest pragmatisch und gestaltest den Weg vom MVP zur zertifizierten App souverän.


• Du willst gründen, nicht angestellt sein. Du brennst für die Mission und bist bereit, in der frühen Phase auf Equity statt auf ein hohes Gehalt zu setzen.

• Erfahrung im Mental\-Health\-, Pädiatrie\- oder DiGA\-Umfeld


• Kenntnis der Erstattungswege in Deutschland, Österreich oder weiteren EU\-Ländern


• Du erfüllst die Qualifikationskriterien für die PRRC nach MDR Art. 15 (einschlägiges Studium plus mind. 1 Jahr Erfahrung in RA/QM für Medizinprodukte, oder mind. 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung), oder bist nah dran.


• Persönlicher Bezug zur neurodivergenten Community

Niemand bringt alles mit. Wenn du in den meisten Punkten stark bist und in den anderen lernbereit, passt das. Du musst nicht jede Norm auswendig können. Spezialwissen holen wir bewusst auch über externe Partner und Berater dazu. Dein Job ist nicht, alles selbst zu wissen, sondern den Weg zu gestalten und die richtigen Entscheidungen zu treffen.

Das Team, mit dem du gründest

• Anna\-Christine Enzinger, CEO \& Gründerin. Neurodivergente Gründerin und Mutter, die KI, Neurodiversität und Business\-Transformation verbindet. 15\+ Jahre Erfahrung in internationalen Konzernen (u. a. Tricentis, OMV), Harvard Business School \& UC Berkeley.


• Roxane Hunot, Chief of Staff. Sorgt für operative Exzellenz, Struktur, Prozesse und Investor\-Readiness; mehrsprachig und stark vernetzt in der DACH\-Angel\-Community.


• Ein technischer Co\-Founder, der das Produkt baut und deine direkte Schnittstelle für den Software\-Lebenszyklus ist.


• Mag. Miriam Stammberger, Head of the Medical \& Therapeutic Advisory Board und erste Investorin. Neurodivergente Psychotherapeutin und selbst Mutter neurodivergenter Kinder.

Was wir bieten

• Eine echte Mitgründer:innen\-Rolle mit signifikantem Equity\-Anteil (mit Vesting und Cliff). Die konkreten Konditionen besprechen wir transparent, sobald wir beide spüren: Das passt.


• Volle Gestaltungsfreiheit: die Chance, eine ganze Funktion von null aufzubauen, nicht im Schatten einer bestehenden Abteilung.


• Ehrlichkeit zur Phase: Wir sind Pre\-Seed. In der frühen Phase fließt noch kein Fixgehalt; ein schlankes, für alle Gründer:innen gleiches Gehalt kommt, sobald die erste Förderung oder der erste Investor an Bord ist. Der eigentliche Hebel ist Equity und das, was wir gemeinsam aufbauen.


• Ein Produkt mit Sinn: Du baust das Vertrauensfundament für Familien, die das System bisher allein gelassen hat.

Wir arbeiten remote\-first und treffen uns regelmäßig persönlich. Am liebsten ist uns jemand aus dem Großraum Wien, gerne auch aus dem grenznahen Umland (zum Beispiel Raum Bratislava). Dann sehen wir uns wöchentlich oder alle zwei Wochen. DACH\-weit ist ebenso möglich; in dem Fall treffen wir uns mindestens einmal im Monat. Wichtig ist eine gute Überschneidung in der mitteleuropäischen Zeitzone. Vollzeit.

So meldest du dich

Schreib uns. Ein paar Sätze dazu, wer du bist, was du schon durch eine Zertifizierung gebracht hast und warum bloomnow dich anspricht, reichen völlig.

Melde dich direkt bei Roxane: rh@bloomnow.ai

*Du bist dir nicht sicher, ob du genau passt? Melde dich trotzdem. Lieber ein Gespräch zu viel als eine großartige Mitgründer:in, die sich nicht getraut hat.*

Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in Wien

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