Clinical Trial Assistant Klinische Forschung – Phase 1 (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des Clinical Project Manager/ Clinical Operation Manager bei der Planung, Durchführung und Organisation internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH\-Richtlinien, sowie EU/US\-Regularien, einschließlich Vendor Onboarding, Feasibility assessment und Site Selektion


• Vorbereitung und Nachverfolgung von regulatorischen Einreichungsunterlagen und Genehmigungen


• Organisation und Überwachung von Site\-Initiierungsaktivitäten sowie Bereitstellung essenzieller Dokumente


• Verwaltung des elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault): Einreichung, Pflege und Archivierung


• Organisation und Verwaltung elektronischer Unterschriften via DocuSign (u.a. Vertragsdokumente externer Dienstleister)


• Unterstützung beim Sponsor Oversight klinischer Ph1 Studien und Sicherstellung der Datenqualität und Compliance (u.a. SOP Review, Review von Monitoring Berichten, Überwachung Probenversand)


• Koordination der Logistik im Rahmen des IMP Managements


• Mitwirkung bei Budgetüberwachung sowie Zahlungsprozessen für Vendoren und Studienzentren


• Pflege und Verwaltung studienspezifischer Datenbanken/ tracking tools


• Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits) und Inspection Readiness


• Unterstützung bei Studienabschlussaktivitäten und Lessons\-Learned\-Initiativen


• Unterstützung der Führungskraft bei administrativen und organisatorischen Aufgaben

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossene Berufsausbildung, bevorzugt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich


• Mehrjährige Berufserfahrung, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie im Bereich klinische Entwicklung, Fähigkeiten im administrativen Bereich


• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien


• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office\-Anwendungen


• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten


• Flexibilität und Belastbarkeit


• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit


• Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten


• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage


• Umfassendes Onboarding\- und Mentoring\-Programm


• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten


• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

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