Clinical Auditor und Quality Manager (m,w,d)

Über die Position:

Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Clinical R&D Auditor und Quality Manager (m,w,d) in Frankfurt zunächst befristet für 6 Monate mit anschließender Übernahme in eine Festanstellung durch unseren Auftraggeber.

Sie unterstützen das Team bei wie folgt:

• Verantwortlich für die qualitätsseitige Betreuung klinischer

Entwicklungsprojekte im R&D-Umfeld.

• Planung, Durchführung und Nachbereitung von GCP-Audits (Investigator

Sites, Prozesse, TMF, Vendoren wie CROs, Labore, Logistikdienstleister) auf
Basis risikobasierter Auditpläne.Sicherstellung der Compliance mit GxP, ICH-GCP, ISO 14155 sowie weiteren
regulatorischen Anforderungen. Bewertung und Management von Quality
Issues und Eskalationen inklusive CAPA-Steuerung und -Nachverfolgung.

• Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems (SOPs,

Deviations, CAPA, Dokumentenmanagement) sowie Beratung von Clinical-
Operations-Teams als QA Business Partner.

• Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen,


• Durchführung von Schulungen (GCP/GCLP/Pharmakovigilanz) sowie

Vorbereitung und Begleitung von Behörden- und Notified-Body-Inspektionen
inklusive Sicherstellung der Inspection Readiness.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin

(Master von Vorteil) sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical
Quality Assurance, davon mehrere Jahre als QA Auditor im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld.

• Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP E6, ISO 14155, GxP und klinischen

Prüfverordnungen sowie Erfahrung in der Durchführung von GCP-Audits und
im Inspektionsmanagement. Erfahrung im Umgang mit QMS-Systemen, CAPA-
Prozessen und Lieferantenqualifizierung.

• Fundierter Kenntnisse der GCP-, CTR-, MDR- und FDA-Anforderungen


• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit

MS Office.

• Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise, ausgeprägte

Kommunikationsfähigkeit, souveränes Auftreten und internationale

Das bieten wir Ihnen:

• Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld


• Übertarifliche Vergütung


• Gründliche Einarbeitung


• Übernahme durch unseren Auftraggeber

Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins

Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!

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