Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires CMC – (H/F) – Ile de France – CDI

À propos du poste
Lynk’s Conseil, est un cabinet spécialisé dans le recrutement pour l’industrie pharmaceutique et les biotechnologies, accompagne ses partenaires dans la recherche de talents et les candidats dans des projets professionnels alignés avec leurs compétences, ambitions et valeurs.
Nous recrutons pour le compte d’un de nos clients un(e) : Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires CMC\- Small Molecules (H/F)

Vos missions

En tant que Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires CMC\- Smalls Molecules, vous intervenez en véritable référent CMC\-Règlementaire sur des projets stratégiques de développement et d’enregistrement de nouveaux médicaments.

À ce titre, vous serez amené(e) à :

• Piloter les activités CMC réglementaires sur des produits en développement clinique (Phases I à III) et jusqu’aux nouveaux enregistrements.


• Coordonner, relire et consolider l’ensemble de la documentation CMC lié au module 3 (CTD), dossiers d’enregistrement, variations, réponses aux questions des autorités, etc.


• Assurer la cohérence scientifique, technique et réglementaire des données CMC conformément aux exigences ICH, EMA, FDA et autres autorités internationales.


• Élaborer et suivre la stratégie CMC réglementaire pour les nouvelles soumissions.


• Coordonner les contributions des équipes analytiques, production, qualité et développement pharmaceutique.


• Participer activement aux réunions de projet en apportant une vision stratégique et opérationnelle.


• Assurer une veille réglementaire active et proposer des optimisations continues des pratiques CMC

• Formation: Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en Chimie, Pharmacie, Biotechnologies ou domaine équivalent.


• Expérience confirmée en CMC\-Reglementaire, idéalement sur des small molecules.


• Expérience démontrée sur des nouveaux enregistrements et des soumissions internationales.


• Parcours technique à l’origine (analytique, développement pharmaceutique ou production) avec évolution vers des fonctions CMC réglementaires.


• Solide expertise du Module 3 (CTD) et des exigences ICH.


• Une expérience en analytique ou en production est un plus


• Expérience en gestion de projets transverses.


• Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais.


• Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.


• Leadership collaboratif et aisance relationnelle avec des équipes pluridisciplinaires.

• Intégrer une structure à taille humaine en forte croissance.


• Intervenir sur des projets à fort impact liés au développement de nouveaux médicaments.


• Évoluer dans un environnement stimulant, collaboratif et orienté excellence scientifique.


• Jouer un rôle clé dans la réussite des enregistrements internationaux

Avantages 

• Prise en charge du transport quotidien

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