CHARGÉ(E) DE VALIDATION - H/F

Description

RATTACHÉ(E) À LA RESPONSABLE VALIDATION ET MÉTHODES, VOUS SEREZ À LA FOIS SUR LE TERRAIN, EN SALLE PROPRE, POUR RÉALISER LES VALIDATIONS DE PROCÉDÉS SELON LES NORMES ET RÉFÉRENTIELS EN VIGEUR ET À LA FOIS SUR UNE PARTIE DOCUMENTAIRE POUR RÉDIGER LES PROTOCOLES ET RAPPORTS DE QUALIFICATION. VOS MISSIONS SERONT DE :

• Réaliser les validations de procédés de nettoyage et de packaging, en salle propre;

• Rédiger les protocoles et rapport de qualification (QI, QO, QP) sur les procédés de nettoyage et de packaging;

• Participer à la validation logicielle suite à la mise en place d'un MES;

• Assurer l'amélioration continue des procédés et des méthodes;

• Rédiger et suivre les "change-control", évaluer l'impact avec la qualité et mettre en place un plan d'actions;

• Accompagner les nouveaux clients dans la mise en place de leur intégration et validation de procédés en lien avec la Responsable;

• Gérer des projets de conception/industrialisation de nouveaux produits et/ou modification de produits existants sur la validation de procédés en lien avec la Responsable. Profil recherché : DIPLÔMÉ(E) AU MINIMUM D'UN BAC+5 EN DISPOSITIFS MÉDICAUX, GÉNIE DES PROCÉDÉS, SANTÉ, INDUSTRIALISATION OU ÉQUIVALENT, VOUS JUSTIFIEZ IDÉALEMENT D'UNE PREMIÈRE EXPÉRIENCE DANS LES VALIDATIONS ET QUALIFICATIONS DE PROCÉDÉS, LE PILOTAGE DE PROJETS D'INDUSTRIALISATION, DANS LE SECTEUR DES DISPOSITIFS MÉDICAUX. Une bonne maîtrise du pack office et surtout d'Excel est indispensable (VBA, TCD...). Ainsi que de bonnes capacités rédactionnelles. La connaissance de la norme ISO 13485 est indispensable. Les normes ISO 9001, BPF et Pharmacopée sont un atout. Vous êtes à l'aise dans la retranscription de documents en anglais. Votre rigueur et autonomie dans le travail, votre capacité d'adaptation, votre curiosité et votre force de propositions sont des atouts indispensables pour ce poste.

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