Chargé (e) d'affaires règlementaires H/F
Informations générales
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Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.
Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.
Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.
Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au cœur de toutes nos actions.
Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.
Référence
2026\-772
Description du poste
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Catégorie métier
Qualité – Réglementaire – Clinique
Intitulé du poste
Chargé (e) d'affaires règlementaires H/F
Contrat
CDD
Durée du contrat
1 an
Description de la mission
Rattaché(e) au responsable de pôle affaires réglementaires, vous êtes responsable de l’exécution de la stratégie règlementaire sur le développement des produits de votre portefeuille.
Vous veillez à l’obtention du marquage CE et apportez votre soutien pour les enregistrements internationaux. Vous vous positionnez en tant qu’expert et apportez des conseils aux membres des autres services.
Vos missions sont les suivantes
- Intégrer et être garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
- Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de votre portefeuille.
- Participer à la phase de conception des produits dès la première étape du processus et tout au long du projet.
- Elaborer les stratégies réglementaires liées aux projets en vue du marquage CE, et si besoin en vue de l'obtention de la certification pour d'autres pays.
- Interagir avec les affaires réglementaires internationales pour identifier les exigences règlementaires spécifiques à prendre en compte et apporter votre support aux enregistrements.
- Identifier les impacts réglementaires relatifs aux changements impactant les dossiers techniques de marquage CE dont vous avez la charge et propose des solutions.
- Contribuer à la vérification de l'évaluation clinique et de l'évaluation du risque biologique
- Utiliser votre expérience pour juger et proposer le niveau de démonstration nécessaire et suffisant au regard de la réglementation
- Participer aux audits et inspections
Profil
De formation supérieure scientifique BAC \+5, vous disposez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositif médicaux.
L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste.
Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 et du règlement UE 2017/745\.
*Pourquoi nous rejoindre ?*
Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !
Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville \- site Vygon).
RTT et Compte Epargne Temps
Accord d’intéressement
Restaurant d’entreprise
CSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres
Un programme d’Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer
Des évènements entreprise autour d’un cadre verdoyant.
Localisation du poste
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Localisation du poste
France, Ile\-de\-France
Lieu
ECOUEN
Critères candidat
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Niveau d'études min. requis
5\- Master ou MBA
Niveau d'expérience min. requis
2\-5 ans
Langues
- Français (4\- Langue natale)
- Anglais (3\- Niveau avancé)
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