Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/FContrat : CDIDate de prise de fonction : 01/09/Lieu : LE KREMLIN-BICETREService : D.A.R.V.A.QUnicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO pour leur recherche clinique.Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l'international) Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine (recherches impliquant la personne humaines, essais cliniques de médicaments), des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux Participer au maintien de la conformitl'amélioration continue et à l'évolution du système qualité Sous la responsabilité du Responsable Affaires RéglementairesRéaliser les démarches réglementaires : Direction R&D d'Unicancer : Interface avec les équipes opérationnelles, Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches ; Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ; Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l'oncologie.

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