Charge d'affaires règlementaires (H/F)
Movianto fait partie du réseau mondial Yusen Logistics Healthcare et fournit des solutions logistiques spécialisées dans le domaine de la santé à travers l'Europe. Nous combinons stockage, transport, livraison du dernier kilomètre et outils numériques pour garantir la livraison sûre et dans les délais de médicaments et de produits de santé aux patients. Présent dans onze pays européens : la Belgique, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, le Danemark, l'Allemagne, la France, l'Italie, la Slovaquie, l'Espagne, la Suisse et la République tchèque, Movianto s'appuie sur sa propre infrastructure et ses équipes dédiées pour soutenir les chaînes d'approvisionnement des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et du diagnostic. Avec plus de 3 700 professionnels répartis dans 23 centres logistiques et plus de 600 000 emplacements de palettes, nous proposons des solutions de stockage et de transport à température contrôlée qui répondent aux normes les plus strictes du secteur, notamment les certifications ISO 9001 et ISO 13485. Chez Movianto, ce sont nos collaborateurs qui font la différence : ils allient expertise, attention et précision pour garantir que les médicaments parviennent aux patients en toute sécurité et dans les délais. Notre site de Cournon d'Auvergne est actuellement à la recherche d'un : CHARGE EXPLOITATION AMM (H/F) Contexte & missions : Basé au siège social de Movianto situé à Cournon d'Auvergne, et rattaché au Responsable Exploitation d'AMM, vous assurez notamment les missions suivantes : - Vérifier les articles de conditionnement (comparaison avec les textes en vigueur) avant validation, - Être en relation avec les titulaires d'AMM pour la Pharmacovigilance (PV) et l'Information Médicale ainsi qu'avec le sous-traitant de CSP pour ces deux volets, - Réaliser des réconciliations titulaires/sous-traitant (PV, veille littéraire, détection de signal... ) : o Échanger avec les sous-traitants selon modalités portées au contrat o Échanger avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA - Gérer quotidiennement les saisies/transferts des cas PV et mettre à jour des listings correspondants : o Échanger avec les sous-traitants selon modalités portées au contrat o Échanger avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA - Effectuer la gestion des revues veille littéraire faites par le sous-traitant de CSP (enregistrement sous la bibliothèque informatique et envoi aux titulaires si applicable), - Participer à la rédaction des Revues Qualité Produit pour les produits pour lesquels CSP est exploitant d'AMM, - Mettre à jour les indicateurs qualité du service, - Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents qualités liés à l'activité du service, - Participer à la veille réglementaire, - Enregistrer les réclamations qualité et se mettre en relation avec les équipes CSP concernées (SRC, retours), le titulaire d'AMM et/ou le fabricant dans le cadre des retours et envois des échantillons défectueux, - Saisir, compiler et déposer les certificats de produits pharmaceutiques/de libre vente et autres documents pour le compte des titulaires d'AMM demandeurs, - Assister les titulaires d'AMM demandeurs pour ce qui concerne les exigences ANSM en termes de dépôt des demandes de variation d'AMM (montant des taxes, saisie des formulaires, projets d'annexes, impression, expédition, etc.), - Echanger avec le service comptabilité pour gérer les demandes d'avances de paiement formulées par les titulaires d'AMM (taxes ANSM ou HAS, chèque pour CPP et/ou légalisation, etc.), - Ouvrir, saisir et suivre les demandes d'information médicale, - Suivre les rapports de détection de signal, - Suivre et saisir la facturation client.
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