Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé

Vos missions principales Déploiement du SMQ & Certification ISO 13485 - Réaliser l'audit de gap initial et évaluer l'écart par rapport aux exigences ISO 13485

2016 - Élaborer et déployer le plan d'action de mise en conformité dans les délais fixés - Rédiger, structurer et maintenir l'ensemble de la documentation du SMQ : manuel qualité, procédures (SOPs), instructions de travail, enregistrements - Préparer et accompagner les audits de certification réalisés par l'organisme notifié - Coordonner les actions correctives et préventives (CAPA) identifiées lors des audits Veille réglementaire & Conformité MDR - Assurer la veille réglementaire relative au Règlement MDR 2017/745 et aux normes associées - Maintenir et mettre à jour le dossier technique des dispositifs médicaux (orthèses plantaires) - Gérer les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (ANSM) - Superviser la déclaration de conformité et l'apposition du marquage CE Gestion des risques & Matériovigilance - Mettre en place et gérer le processus d'analyse des risques (ISO 14971) - Assurer le suivi de la matériovigilance et la gestion des incidents produits - Piloter les processus de rappel de produits et de gestion des non-conformités Formation & Culture qualité - Former et sensibiliser les équipes internes (production, commercial, administration) aux exigences qualité - Animer les revues de direction et les réunions qualité périodiques - Être l'interlocuteur(trice) référent(e) qualité/réglementaire en interne et en externe Compétences techniques - Solide capacité rédactionnelle : procédures, SOPs, rapports d'audit, dossiers techniques - Rigueur méthodologique dans la gestion documentaire et le suivi d'actions - Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire (GED/QMS) - Anglais technique lu et écrit (documentation réglementaire européenne) Qualités personnelles - Autonomie, sens des responsabilités et capacité à piloter un projet de bout en bout - Excellent relationnel pour fédérer les équipes autour d'une culture qualité - Pragmatisme et orientation résultats dans un environnement PME dynamique - Capacité d'adaptation et goût pour la polyvalence

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