CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES EXPLOITANT - H/F

Description

Le titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert. Il travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques afin de garantir la mise en place de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires. Le chargé Affaires Réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des documents promotionnels et non promotionnels, la conformité de l’étiquetage des produits, la mise à jour des documents qualité relatifs à son activité (procédures, instructions). ACTIVITÉS PRINCIPALES : Gestion et développement du portefeuille produits (médicaments, compléments alimentaires, dispositifs médicaux) en garantissant leur conformité réglementaire en France. ENREGISTREMENT ET SUIVI RÉGLEMENTAIRE : Pilotage des AMM (dépôts, variations, renouvellements), échanges avec l’ANSM, mise à jour des bases de données et suivi des indicateurs. Analyse des impacts réglementaires et mise en place d’actions adaptées. VALIDATION DES SUPPORTS : Contrôle et validation des documents promotionnels et non promotionnels, dans le respect de la réglementation. Formation des équipes concernées. CONFORMITÉ PROMOTIONNELLE : Application de la charte de l’information promotionnelle et participation aux audits. CONDITIONNEMENT : Vérification de la conformité des articles de conditionnement des produits. VEILLE RÉGLEMENTAIRE : Suivi des évolutions réglementaires et mise en œuvre de plans d’action en lien avec les équipes internes. FORMATION : Contribution à la formation réglementaire interne et montée en compétence continue. ACTIVITÉS EXPLOITANT & QUALITÉ (QMS) : Participation aux audits, comités pharmaceutiques, suivi qualité, rappels de lots et actions liées aux objectifs qualité. GESTION DES RUPTURES : Suivi et déclaration des risques de rupture ou de stock sur le portefeuille produits. Profil recherché : Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes. Une expérience professionnelle de 3 minimum en Affaires Réglementaires Connaissance réglementaires de différents statuts de produits : Le portefeuille est composé de médicaments remboursés, non remboursé, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires COMPETENCES

• Connaissances de la réglementation Française et européenne

• Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)

• Connaissances des outils GxP

• Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique

• Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur

• Organisation, rigueur et respect des délais

• Capacité à travailler en équipe et avec des équipes transverses

• Très bonne maitrise rédactionnelle

• Aisance relationnelle avec les interlocuteurs internes et externes

• Sens des priorités

• Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

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